| 词条 | 中山海济医药生物工程有限公司 |
| 释义 | 企业简介中山海济医药生物工程有限公司，（前身是上海海济医药生物工程有限公司）在2004年落户中山市国家健康基地，注册资本2000万元。经营范围为：生产、销售基因重组产品（注射用重组人生长激素）以及研究生物制品等。 中山海济医药公司用了约一年的时间，于2005年7月完成了现代化厂区的整体建设，现拥有1270平方米的行政办公楼和1620平方米符合GMP要求的一体式生产车间，建立、完善了生产经营管理系统，取得了国家食品药品监督管理局颁发的“药品GMP证书” 、“药品生产许可证”，并正式投产。2006年5月被评为“广东省高新技术企业”，2006年11月被评为“广东省民营科技企业”。公司正式投产运营，当年就实现了骄人的经营业绩，成为中国生物制药业的后起之秀。 公司前身自1995年开始基因工程药物的研发、中试，到目前的产业化、商业化运作成功，经历了10年的磨砺，完成了技术和经营管理积累的过程，从“三高一长” （高投入、高风险、高产出、长周期）阶段，步入了企业的高成长期。 海济发展历程1995年 上海海济医药生物工程有限公司成立，是一家专业从事基因工程医药产品研发、生产和销售的民营高科技企业。公司在有中国“药谷”之称的上海张江高科技园区建有基因工程药品生产基地。 1999年 公司率先取得“重组人血清白蛋白的生产方法”的专利，证书号第107443号。 1999年 公司取得“注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子”的药品批准文号。 2000年 公司通过国家食品药品监督管理局GMP认证。 2001年 公司被评为“上海市高新技术企业”。 2001年 公司取得“注射用重组人生长激素”的药品批准文号。 2004年 中山海济医药生物工程有限公司成立。 2005年 中山海济医药生物工程有限公司通过国家食品药品监督管理局GMP认证。 2006年 中山海济医药生物工程有限公司被评为“广东省高新技术企业”，同年公司又被评为“广东省民营科技企业”。 产品情况公司的主打产品是“注射用重组人生长激素（rhGH）”，属于基因重组蛋白药物，“海之元®”是其注册商标，产品拥有独立的产权，为国家二类新药。产品规格有2.5IU/瓶、4IU/瓶、8IU/瓶，均于2005年取得国家食品药品监督管理局药品批准文号及药品生产许可证。 产品性能生长激素是由脑下垂体前叶（腺垂体）分泌的一种肽类激素，人类垂体重约0.5g，含生长激素量极微。1955年，人类第一次从人垂体中分离出人生长激素，为191个氨基酸的单链肽，24年后， 第一次克隆出人生长激素的基因。 人生长激素的主要生理作用是促进生长发育，其受体遍布全身各组织，生长激素的生理功能主要是促进软骨、骨和细胞生长，进行组织修复和调节代谢，在临床上应用主要在五个方面：临床矮小、临床术后、抗衰老、临床生殖、临床烧伤。 海之元®---重组人生长激素是基因重组蛋白药物，由191个氨基酸构成，与天然人生长激素结构完全相同，具有相同的功效，无不良作用。 技术、工艺水平高品质的生物药品必然具备药物高纯度、高生物活性和高安全性，而公司所拥有先进的技术、工艺水平、生产装备以及经营管理水平有力保证了海之元® (rhGH)产品高纯度、高生物活性和质量稳定性，亦保证了用药的安全有效性。 公司目前采用最先进的分泌型表达技术，生产的海之元® (rhGH)产品纯度达到99.9%，（国家药典指标为99.5%），产品活性达到100%。高品质的产品不仅体现了科技的应用水平，也使得产品能够顺利进入国际市场参与竞争，并获得稳定的市场份额。 采取独特的蛋白稳定技术，确保产品在效期内的生物活性，使临床应用更有效。 蛋白质在低温环境中更加稳定,中山海济医药生物工程公司独家实现全程低温生产流程,更加确保产品的稳定性。 核心技术方面海之元® (rhGH)产品，由191个氨基酸构成，与天然人生长激素结构完全相同，其成品纯度高达99.9%，内毒素小于1EU（国标小于5EU），超过国内已知厂家产品的纯度，生物效价达到近100%，海之元® (rhGH)产品所具备“纯度高、活性强、效价高”，成为市场竞争的有利法宝，正是体现了企业核心技术与核心竞争力。 经营管理情况1、企业经营战略公司把发展目标定位在建设一个国际一流的生物基因产品研发和生产基地，围绕核心技术打造企业核心竞争力，企业在独自承担创业及产业化风险后，具备了良好的发展基础条件，通过资本运作以实现企业未来可持续的发展。 2、组织结构有较完善的组织管理系统，有员工约140人(销售约80人)，行政管理、销售管理和生产系统人员各占50%，生产系统人员中博士2名、硕士3名、60%为本科以上学历，涉及专业有管理、市场营销、临床医学药学、生物化学、基因工程等多个领域。 3、生产及质量管理质量管理方面，建立有效的质量控制保证体系，并严格按GMP规范操作。生产在满负荷生产状态下，月生产1000克“重组人生长激素”，年产量达到12000克。 4、销售管理设立了营销中心负责国内销售，采取公司统一管理，在全国各地设立办事处的公司团队销售模式，目前在全国已设立22各办事处。 |
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