本品为丹参制成的片。具有活血化瘀之功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹，症见胸部疼痛、痛处固定、舌质紫暗；冠心病心绞痛见上述证候者。

简介

性状

主治功能

作用

用法用量

副作用

代表产品

丹参片说明书

丹参2010版中国药典质量标准

简介

丹参片是临床常用的一种中成药，它是由单味丹参浸膏后提取而成的。丹参属于中药中的常用药，以往对丹参作用的研究多集中在心脑血管方面，它在治疗冠心病、脑梗死等疾病上的理想疗效已是家喻户晓。

近年来，丹参被广泛应用于各种疾病的治疗，如妊娠高血压症、2型糖尿病血液高凝状态、外 周动脉粥样硬化斑块、面部黄褐斑、青春痘、粉刺、血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白塞氏综合征及结节性红斑、慢性肝炎、慢性肾炎、支气管哮喘、高脂血症、热痹肿痛、痈疮肿毒、跌打损伤、月经不调、痛经、闭经、产后瘀滞腹痛、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺心病、肝纤维化、失眠等。

丹参片在多种疾病中的理想疗效与其主要作用机制及药理学作用密切相关。

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦、涩。

主治功能

1、扩张冠脉，营养心肌。

丹参及其成分丹参素和丹参酮II均可扩张冠脉、增加冠脉血流量、促进侧支循环形成、促进心肌微循环，同时并不增加心室作功及心肌耗氧量，从而达到营养心肌的作用。

2．抗氧化作用，保护血管内皮功能。

冠心病患者中血清过氧化物（LPO）明显高于健康人，超氧化物歧化酶（SOD）明显低于健康人，丹参可降低LPO，提高SOD活性，丹参能降低缺血再灌注肢体的肌酸磷酸激酶（CPK）值，提高SOD活性，具有抗脂质过氧化作用。现已知，丹参中丹酚酸A、B和丹罗酸的抗氧化作用比维生素E强百倍以上，其中以丹酚酸A作用最强。而丹参能通过抗脂质过氧化作用保护血管内皮细胞。

3．活血化瘀，抗动脉粥样硬化。

丹参素能明显抑制血小板聚焦活性全血黏度、血浆黏度、红细胞压积、红细胞电泳时间、卡松屈服应力以及红细胞聚集指数，改善机体血液流变性，明显降低血液“浓、黏、聚、凝”状态，具有良好的活血化瘀作用，协同其对血管内皮的保护作用，而起到抗动脉粥样硬化。

4．改善微循环，提高耐缺氧能力。

丹参改善微循环的有效成分初步认为是丹参素。另外，丹参还可通过降低血浆乳酸含量，而改善细胞缺氧所致的代谢障碍。

5．抑制血小板凝聚，抗血栓形成。

丹参素和丹参酮IIA通过抑制血小板磷酸二酯酶的活性，从而使cAMP含量增加，并进一步抑制了TXA2的合成与释放，最终达到抑制血小板聚集的作用。

6．增强红细胞携氧能力，促进组织修复与再生。

丹参素能有效清除低氧引起的异常增加的氧自由基、提高机体组织的携氧能力、抑制缺氧所致的低氧性肺动脉收缩，保证心、脑等重要器官的氧供应。总之，丹参素能提高血液的携氧能力，延长机体耐受缺氧的能力，有效减轻氧所致的心、脑、肾、肺等重要器官的损伤，促进组织修复与再生。另外，丹参对纤维母细胞分化和胶原纤维形成的促进作用，也是组织修复和再生的关键。

7、增强红细胞变形能力。

丹参素具有钙拮抗作用，通过抑制红细胞膜上的电压依赖通道，抑制红细胞的钙内流，使细胞内钙水平降低，红细胞变形能力增强。

8．养心安神，对中枢神经有镇静作用。

临床研究表明，丹参可使大脑皮层自发活动减少，有明显的镇静作用。

9．其他作用。

除上述作用外，丹参还有抗肿瘤、提高机体免疫力、保护肝脏、清心除烦等各种作用。雷氏丹参片采用水溶性薄膜包衣技术，质量稳定，服用方便，病人依从性好，便于吸收，更适宜老年人及糖尿病者。

作用

丹参在我国医疗上应用历史悠久，功效甚广。传统医学记载，丹参性寒、味苦，归心经、心包经，专走血分。丹参能通血脉，功擅活血化瘀，故俗称“一味丹参抵四物。”常用的制剂 冰片有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液。现代医学研究和临床实践表明，丹参有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量、减慢心率，改善心肌缺氧之功效，常用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸等症。可治疗心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症状和心电图缺血性改变。

丹参可抑制血小板凝集、抑制血小板的释放反应、降低血粘度、降低血脂，可治疗高粘滞血症。丹参能对抗红细胞聚集、减轻动脉粥样硬化、可抑制纤维蛋白元转变成纤维蛋白，因此，具有防止血栓形成和抗凝作用。丹参扩张血管，改善微循环，对心、脑、肾、四肢、肠系膜血管以及动静脉或毛细血管都有扩张作用，并使血流加速、聚积的血细胞解聚和增加开放性毛细血管的数目、可治疗血栓形成和血栓闭塞性脉管炎。丹参有凉血作用，又能养血安神，补心定志，安神宁心，起镇静和安定作用，可除心烦、用于高热、烦躁不安。

用法用量

口服。一次3～4片，一日3次。

副作用

长期服用复方丹参片可能引起低血钾症。经研究发现，有的冠心病患者按常规量连续服用复方丹参片1个月，血钾水平较治疗前降低，病人可出现腹胀、乏力等缺钾表现。研究者认为，复方丹参片会引起低血钾，可能与主药丹参对肾功能的影响有关。药理研究证明，丹参能明显改善肾功能，使肾小球滤过率（GFR）、肾血浆流量（RDF）、肾血流量（RBF）显著增加，流速加快。据研究，当远端肾小管液流量增加、流速加快时，能有效刺激肾小管皮质分泌钾离子，而尿中排出的钾大部分是远端肾小管及集合管所分泌的，即尿钾排泄量主要取决于远端肾单位分泌钾的速率。因此，长期服用丹参有可能引起尿钾增多，使得血钾降低。 虽然丹参降钾作用缓慢，但长期用药有可能诱发此症，况且服药者绝大多数为老年患者，一旦发生低血钾，对心脏、肌肉、中枢神经、消化及酸碱平衡的影响将更为明显，有可能造成严重后果。因此，在老年人服此药过程中应注意适当补钾，一般可经常吃些富钾食物，如香蕉、桔子汁、黄豆、花生、蘑菇、土豆、白薯等。当出现腹胀、乏力等缺钾表现时，可加服钾盐。

代表产品

丹参片为薄膜衣片，稳定性高、生产成本相比素片和糖衣片都要高很多。而市售丹参片和复方丹参片还有素片、糖衣片剂型。素片和糖衣片都存在着易吸潮、褪色、开裂、稳定性差、有效期短等缺点，并且包糖衣大量使用滑石粉，滑石粉中含有大量钙离子，现代研究证明，钙离子在心肌缺血再灌注时对心肌细胞功能和代谢有损害，并且很多心脏病患者同时患有糖尿病（糖尿病患者冠心病发病率是一般人群的2～4倍）而丹参包衣片的糖衣层一般为10～15层，使用大量蔗糖，不利于糖尿病并发心脏病患者长期服用。所使用的丹参的产地不同。丹参片精选主产山东，地道、优质丹参。山东丹参以品种优、色泽红、含丹参酮高而享誉药界，故以山东所产尤为地道。公司精选地道优质的山东临沂丹参，丹参酮、丹酚酸B等有效成分大大高于其他产地丹参，疗效更好。

丹参片说明书

【批准文号】

国药准字Z31020192

【中文名称】

丹参片

【功效主治】

活血化瘀，清心除烦。用于冠心病引起的心绞痛及心神不宁。

【化学成分】

丹参。

【药理作用】

丹参的药理作用极其广泛,包括心肌保护、扩张血管、抗动脉粥样硬化、抗血栓、改善微循环、调节组织修复和再生、抗菌消炎等作用,近来对其作用机制有了进一步的研究,同时又发现其具有抗肿瘤、抗氧化等作用.

【药物相互作用】

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌症】

尚不明确。

【产品规格】

每片重0.27 g

【用法用量】

口服，一次3～4片，一日3次。

【贮藏方法】

密封。

【注意事项】

1 孕妇及过敏体质者慎用。

2 忌食生冷、辛辣、油腻之物。

3 药品性状发生改变时禁止使用。

4 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【关联疾病】

猝死型冠心病 缺血性心肌病型冠心病 老年冠心病老年人变异性心绞痛 老年人不稳定型心绞痛 老年人稳定型心绞痛

丹参2010版中国药典质量标准

Danshen

SALVIAEMILTIoRRHIZAERADIXETRHIZOMA

本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～lcm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，直径0.5～1.5cm。表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。

【鉴别】（1）本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～。70μm，长可达25’7μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11～601m。

（2）取本品粉末1g，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ。对照品，加乙酸乙酯制成每1m1含2mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）一乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

（3）取本品粉末0.2g，加75%甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品。

溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF。。。薄层板上，以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸（2：3：4：0.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照

品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过13.0%（附录ⅨH第一法）。

总灰分不得过10.0%（附录ⅨK）。

酸不溶性灰分不得过3.0%（附录ⅨK）。

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百

万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（附录XA）项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。

醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。

【含量测定】丹参酮Ⅱ。照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水（75：25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ。峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取丹参酮Ⅱ。对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含丹参酮Ⅱa16μg的溶

液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含丹参酮Ⅱ。（C19H18O3）不得少于0.20%。

丹酚酸B照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇乙腈一甲酸一水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减

失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0%。

饮片

【炮制】丹参除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹

理。气微，味微苦涩。

【检查】酸不溶性灰分同药材，不得过2.0%（附录ⅨK）。

【浸出物】醇溶性浸出物同药材，不得少于11.0%。

【鉴别】【检查】（水分总灰分）【浸出物】（水溶性浸出物）同药材。

酒丹参取丹参片，照酒炙法（附录ⅡD）炒干。

本品形如丹参片，表面红褐色，略具酒香气。

【检查】水分同药材，不得过10.0%（附录ⅨH第一

法）。

【浸出物】醇溶性浸出物同药材，不得少于11.0%。

【鉴别】【检查】（总灰分）【浸出物】（水溶性浸出物）

同药材。

【性味与归经】苦，微寒。归心、肝经。

【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消

痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不

眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

【用法与用量】l0～15g。

【注意】不宜与藜芦同用。

【贮藏】置干燥处。