【商品名】悦康仙

【通用名称】注射用重组人白细胞介素-2

【批准文号】 国药准字S10980050

【中文名称】 注射用重组人白细胞介素-2

【产品英文名称】 Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

【生产企业】 深圳科兴生物工程有限公司

【功效主治】

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。

3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。

5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【化学成分】 主要成份：重组人白细胞介素-2、人血白蛋白。

【药理作用】

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【药物相互作用】 尚不清楚。

【不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌症】

1 对本品成份有过敏史的病人。

2 高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。

3 重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应： （1）持续性室性心动过速； （2）未控制的心率失常； （3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； （4）心压塞； （5）肾功能衰竭需透析＞72小时； （6）昏迷或中毒性精神病＞48小时； （7）顽固性或难治性癫痫； （8）肠局部缺血或穿孔； （9）消化道出血需外科手术； （10）孕妇慎用。

【产品规格】 5万IU

【用法用量】

本品应在临床医师指导下使用。注射前用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异一般采用下述几种方法：

1 全身给药：皮下或肌肉注射：重组人白细胞介素-2 50~100万IU/m2，皮下或肌肉注射2~3次／周，4~6周为一疗程。

2 区域与局部给药 （1）胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，重组人白细胞介素-2 30~100万IU／m2／次，尽量抽去腔内积液后注入，1~2次/周，2~4周（或积液消失）为一疗程。（2）肿瘤病灶局部给药：仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。

【贮藏方法】 本品应储藏于2-8℃暗处，有效期为2年6个月。

【注意事项】

1 本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

2 药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加注射用水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不得使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

3 使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

4 药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。