基本信息

性状

鉴别

检查

含量测定

类别

规格

基本信息

拼音名：Youxuantanggan20LuhuanaZhusheye

英文名：Dextran20SodiumChlorideInjection

书页号：2000年版二部－113

本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。

性状

本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光；味咸。

鉴别

(1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

pH值应为4.0～7.0(附录ⅥＨ)。分子量与分子量分布取本品1ml，加流动相至10ml，作为供试品溶液，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量应为16000～24000，10％大分子部分重均分子量不得大于70000，10％小分子部分重均分子量不得小于3500。重金属、不溶性微粒、异常毒性、热原与过敏试验照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＢ）。

含量测定

右旋糖酐20精密量取本品10ml，置25ml(6％规格)或50ml（10％规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录ⅥＥ），按下式计算右

旋糖酐的含量。

Ｃ＝0.5128α式中Ｃ为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6％规格)或5.0(10％规格)。氯化钠精密量取本品10ml，置锥开瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

类别

同右旋糖酐20。

规格

(1)10％右旋糖酐20氯化钠注射液100ml:10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

(2)6％右旋糖酐20氯化钠注射液100ml:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml:15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

【贮藏】在25℃以下保存。