简介

制备

应用

注意事项

中国药典修订增订内容

简介

【英文名称】 Megestrol Acetate

【其他名称】 去氢甲孕酮，妇宁片，美可治，佳迪，宜利治，梅格施，爱克，Megace，Cypionate，Niagestin

【适应症】治疗月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症；晚期乳腺癌和子宫内膜腺癌；亦可作为复方短效口服避孕片的孕激素成分。

制备

方法名称：醋酸甲地孕酮—醋酸甲地孕酮的测定—高效液相色谱法

应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定醋酸甲地孕酮的含量。本方法适用于醋酸甲地孕酮。

方法原理：供试品用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长288nm处检测醋酸甲地孕酮的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇（色谱纯）

2. 水（色谱纯）

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇：水= 70 30

2.2 检测波长：288nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 对照品溶液的制备：取醋酸甲地孕酮适量，精密称定，置100 mL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置10 mL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

2. 供试品溶液的制备：取醋酸甲地孕酮20mg，精密称定，置100 mL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置10mL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

操作步骤：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长288nm处测定醋酸甲地孕酮的吸收值，计算出其含量。

应用

【用法与用量】

口服

1.治疗闭经，1次4mg，每日2～3次，连服2～3日，停药2～7日，即有撤退性出血。

2.治疗功能性出血，1次4mg，每8小时1次，每3日减量1次，减量不超过原剂量的1/2，直至每日维持量4mg，共20日。

3.治疗子宫内膜异位症，1次4mg，每日2次，连服7日后改为每日3次，每次4mg，7日后再改为每日2次。1次8mg，再服7日，然后增至每日20mg，6周为一疗程。

4.乳腺癌，1次40mg，每日4次，每日量160mg，连续2个月。

5.子宫内膜癌，1次10～80mg，每日4次，每日量40～320mg，或1次160mg，每日1次。

【制剂与规格】醋酸甲地孕酮片：①4mg；②160mg。

注意事项

少数有头晕、恶心、呕吐等不良反应，偶有不规则出血。

其它：肝、肾病、乳房肿块病人忌用。子宫肌瘤及高血压病人慎用。

中国药典修订增订内容

醋酸甲地孕酮

Cusuan Jiadiyuntong Megestrol Acetate

书页号：2005年版二部－839 [修订]

【检查】有关物质 取本品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声使溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml和供试品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以四氢呋喃-乙腈-水（145：255：600）为流动相，检测波长为254nm。量取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于5000，醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰的分离度应大于2.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过1.0%；如显其他杂质峰，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的1/2（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积（2.0%）。 [增订]

【制剂】 （2）醋酸甲地孕酮分散片 （3）醋酸甲地孕酮胶囊