醋氨己酸锌胶囊主要成份为醋氨己酸锌，能够增强黏膜抗损伤能力，并加速溃疡面愈合。临床上用于治疗消化道溃疡。

药物说明

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

药物说明

【 药品名称 】 醋氨己酸锌胶囊

【 英文名称 】 Zinc Acexamate Capsules

【 药品别名 】

主要成分及其化学名称：醋氨己酸锌，化学名6-乙酰氨基己酸锌盐。结构式：分子式：C16H28N2O6Zn分子量：409.8

【 性状 】

本品为胶囊剂，内含白色粉末。

【 药理毒理 】

在多种动物胃溃疡模型中，本品显示抗溃疡活性。本品可保护胃黏膜，并可轻度抑制胃酸分泌。

【 药代动力学 】

本品口服可有少量的锌吸收到血液中，吸收的锌在体内有广泛的分布。本品

的半衰期约为1.31小时，主要经胃肠道随粪便排出体外，吸收的锌有很少量经

肾排出体外。

【 适应症 】

用于治疗胃及十二指肠溃疡。

【 用法用量 】

口服，一次0.15～0.3g（一次1～2粒），一日3次，饭后服用。疗程4～6

周。

【 不良反应 】

少数病人有头晕、恶心、呕吐、便秘等，但都不影响治疗。

【 禁忌症 】

肾功能不全者慎用。早孕期妇女禁用。

【 注意事项 】

长期连续服用本品，可能影响血铜浓度，如治疗需要，应间隔一定时间分别

服用。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

早孕期妇女禁用。

【 药物相互作用 】

本品与四环素同时服用会抑制后者的吸收，所以不宜同时服用。

【 规格 】每粒0.15g

有效期：暂定二年半

【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。

药物分析

方法名称：

醋氨己酸锌胶囊—醋氨己酸锌的测定—络合滴定法

应用范围：

本方法采用络合滴定法测定醋氨己酸锌胶囊中醋氨己酸锌（C16H28N2O6Zn）的含量。

本方法适用于醋氨己酸锌胶囊中醋氨己酸锌的含量测定。

方法原理：

取装量差异项下的内容物，混合均匀，量取适量，加水振摇溶解，以铬黑T为指示剂，用乙二胺四醋酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn，计算，即得。

试剂：

1. 水（新沸放置至室温）

2. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3. 基准氧化锌

4. 稀盐酸

5. 甲基红的乙醇溶液（0.025%）

6. 氨试液

7. 铬黑T指示剂

8. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

仪器设备：

试样制备：

1. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2. 稀盐酸

取盐酸234mL，加水稀释至1000mL，即得。本液含HCl应为9.5-10.5%。

3. 氨试液

取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。

4. 铬黑T指示剂

取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

5. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL，即得。

操作步骤：

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取适量（约相当于醋氨己酸锌约0.45g），加水35mL振摇使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.834。

2010版中国药典修订增订内容

醋氨己酸锌胶囊

Cu’anjisuanxin Jiaonang

Zinc Acexamate Capsules

书页号：2005年版二部－834

[修订]

【检查】 溶出度 “另精密量取标准锌溶液[精密量取锌滴定液（0.05mol/L）3ml，加水稀释至500ml（每1ml含Zn 20μg）]3ml，……”改为“另精密量取标准锌溶液[精密称取在800℃干燥至恒重的基准氧化锌（ZnO）0.125g，置1000ml量瓶中，加稀硫酸15ml，溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（每1ml相当于20μg 的Zn）]3ml，……”。