葡萄糖酸钙氯化钠注射液

Putaotangsuangai Lühuana Zhusheye

Calcium Gluconate and Sodium Chloride Injection 本品为葡萄糖酸钙与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）取本品5ml置试管中，加冰醋酸1.5ml与新蒸馏的苯肼2ml，置水浴上加热30分钟，放置冰浴中约1小时，用玻璃棒磨擦试管内壁，渐生成黄色的结晶。

（2）取本品约5ml，加三氯化铁试液1滴，显深黄色。

（3）本品应显钙盐鉴别（2）、钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 pH值 应为4.5～7.5(Ⅵ Н)。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(Ⅷ Н第一法)，含重金属不得过千万分之三。

渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查( Ⅸ G)，毫渗透压摩尔浓度应为300～380mOsmol/Kg。

细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ Ε)，每1ml中含内毒素的量不得过0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠΒ)。

【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖酸钙0.5g)，置锥形瓶中，加水稀释使成100ml。加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g。用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫色转变为纯兰色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。

【类别】 同葡萄糖酸钙。

【规格】 100ml：葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.9g

【贮藏】 避光、密闭保存。