一、主要职责

二、内设机构

三、人员编制

四、其他事项

五、附则

根据《中共江苏省委江苏省人民政府关于印发〈南京市人民政府机构改革方案〉的通知》（苏委〔2010〕63号）和《中共南京市委南京市人民政府关于南京市人民政府机构改革的实施意见》（宁委〔2010〕43号），江苏省南京食品药品监督管理局由省以下垂直管理机构改为市政府工作部门，并更名为南京市食品药品监督管理局，承担餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品安全监管的责任。

一、主要职责

（一）贯彻执行药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案。制定药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施。

（二）承担餐饮服务许可监督管理和餐饮服务环节食品安全监督管理的责任，监督餐饮服务环节食品安全管理规范的实施。组织调查和监测餐饮服务环节食品安全状况。发布餐饮服务环节食品安全监管有关信息。

（三）承担保健食品生产经营许可和监督管理的责任。监督保健食品生产经营管理规范和技术标准的实施。组织监测和评价保健食品安全状况，发布保健食品安全监管有关信息。承担化妆品卫生监督管理工作。

（四）承担药品、医疗器械行政监督和技术监督的责任。监督药品、医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产的质量管理规范实施。根据上级部门授权或委托，承担药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可的相关工作。

（五）承担药品、医疗器械注册相关工作和监督管理的责任。监督国家药品、医疗器械标准的实施，组织监测药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用。承担药品、医疗器械再评价和淘汰相关工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。组织实施处方药与非处方药分类管理制度。

（六）组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准及中药品种保护制度。监督中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范的实施。

（七）监督管理药品、医疗器械质量安全。监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品。发布药品、医疗器械质量安全有关信息。

（八）承担进口药品、中药材及进口药品目录中非药用物品的通关备案工作。

（九）承担餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品质量监督、化妆品卫生监督的抽检工作。组织查处餐饮服务环节食品和药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法行为。依法处置餐饮服务环节食品和药品、医疗器械、保健食品、化妆品的安全突发事件。监测药品、医疗器械和保健食品广告。

（十）指导和监督稽查队伍和区县的稽查执法、应急管理、产品召回和案件查处工作。

（十一）贯彻实施执业药师资格准入制度，受省局委托，承担执业药师考试资格审核、注册、培训和继续教育工作。

（十二）依法组织开展行政相对人法律法规培训，开展与食品药品监督管理有关的对外交流与合作。

（十三）承办市委、市政府交办的其他事项。

二、内设机构

根据上述职责，市食品药品监督管理局设10个内设机构。

（一）办公室

组织协调局机关日常政务，负责会议组织、文秘、档案、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作；负责突发事件应急管理的日常工作；组织协调突发事件的应急处置；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；负责有关新闻发布、宣传报道、外事接待、信访举报等工作。

（二）政策法规处

研究起草药品、医疗器械、保健食品、化妆品及餐饮服务环节食品安全地方性法规、规章草案；负责规范性文件的审查与备案;负责有关行政执法监督和听证工作，负责有关行政复议、行政应诉和国家赔偿等工作；指导并监督全系统依法行政工作；组织开展有关法律法规的宣传教育工作。

（三）餐饮安全监管处

负责餐饮服务环节食品安全监督管理工作，监督检查相关政策、法律、法规、规章的执行情况；负责餐饮服务行政许可工作；监督餐饮服务环节食品安全标准和管理规范的实施；制订相关监督抽检计划并组织实施；开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测；负责重大活动餐饮服务环节食品安全保障；依法受理餐饮服务环节食品安全的投诉举报并组织调查处理。

（四）保健食品化妆品监管处

负责保健食品生产经营许可和监督管理。监督保健食品生产经营管理规范和技术标准的实施。组织开展保健食品安全监测和评价，发布保健食品安全监管有关信息。承担化妆品卫生监督管理工作。

（五）药品安全监管处

监督国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器标准的实施；组织实施药品分类管理制度；监督药品生产、中药材生产、药物非临床研究、药物临床研究和医疗机构制剂质量管理规范的实施；受省局委托受理医疗机构制剂注册、形式审查、现场核查和市内调剂审核工作；监督管理中药饮片质量，根据授权对药品研究机构进行监督、检查；依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品包装材料及容器；监督实施药品不良反应监测制度；办理进口药品通关备案。

（六）药品流通监管处

贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章；负责药品零售经营许可证的核发及其管理；负责药品流通、使用环节的监督管理；监督实施药品经营质量管理规范及药品流通领域处方药与非处方药的分类管理;受省局委托组织实施药品零售企业药品经营质量管理规范认证。

（七）医疗器械监管处

监督医疗器械国家标准和行业标准的实施，监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品分类管理，监督实施医疗器械不良事件监测制度；核发一类医疗器械注册证；受省局委托，负责核发医疗器械经营企业许可证，负责一类医疗器械生产企业登记管理；负责辖区内医疗器械生产、经营及使用环节的日常监管。

（八）稽查处

负责餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品质量监督、化妆品卫生监督的抽检工作；组织查处餐饮服务环节食品和药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法行为；依法处置餐饮服务环节食品和药品、医疗器械、保健食品、化妆品的安全突发事件；监测药品、医疗器械和保健食品广告；指导和监督稽查队伍和区县的稽查执法、应急管理、产品召回和案件查处工作。

（九）规划财务处

拟订食品药品监管发展规划并组织实施；拟定机关和所属单位财务管理制度并组织实施；组织编制机关和所属单位的经费预算、决算草案；安排、管理有关项目经费；监管所属单位国有资产；负责本系统行政事业性收费的监督管理工作；负责所属单位内部审计工作。

（十）人事教育处

负责机关和所属单位的机构编制、调配、工资、干部培训、职称、任免奖惩等工作；负责机关和所属单位人员出国培训、考察等外事工作；受省局委托组织实施执业药师考试资格审核、注册、培训及继续教育工作。

机关党委 负责机关和所属单位党群工作。

离退休干部处 负责机关离退休干部工作，指导所属单位离退休干部工作。

另按有关规定设置纪检监察机构。

三、人员编制

市食品药品监督管理局机关行政编制为72名（含离退休干部服务人员编制2名）。后勤服务人员编制另行核定。

领导职数：局长1名，副局长4名；正副处长（主任）25名，其中：正处长（主任）13名（含机关党委专职副书记1名，食品药品稽查专员1名），副处长（副主任）12名（含食品药品稽查专员1名）。

四、其他事项

（一）原市食品药品监督管理局玄武、白下、秦淮、建邺、鼓楼、下关、雨花台、栖霞等8个分局和江宁、六合、浦口、溧水、高淳等5个直属局由市以下垂直管理改为各区县分级管理，职能、编制、人员相应划出。

（二）原南京市药品监督稽查支队更名为南京市食品药品监督稽查支队，相当正处级，保留参照公务员法管理事业编制15名，其中领导职数3名（1正2副）。

（三）食品生产、流通、餐饮服务许可工作监督管理的职责分工。市质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理；市工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理；市食品药品监督管理局负责餐饮服务环节许可的监督管理。市卫生局不再发放食品生产、流通、餐饮服务环节的卫生许可证。

（四）药品流通行业管理的职责分工，按商务部、国家食品药品监督管理局《关于加强药品流通行业管理的通知》（商秩发〔2009〕571号）规定执行。

（五）所属事业单位机构编制事项另行规定。

五、附则

本规定由市机构编制委员会办公室负责解释并对执行情况进行监督检查和评估，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。