批准文号】 国药准字H31021596

【中文名称】 六甲密胺片

【产品英文名称】 Altretamine Tablets

【功效主治】本品用于卵巢癌SCLC恶性淋巴瘤子宫内膜癌的联合化疗,对卵巢癌及SCLC疗效尤佳

【化学成分】 本品主要成份为:六甲蜜胺

化学名称为:2,4,6-三(二甲氨基)均三嗪.结构式:(参见六甲蜜胺胶囊)分子式:C9H18N6分子量:210.28

【药理作用】本品为嘧啶类抗代谢药物,主要抑制二氢叶酸还原酶,干扰叶酸代谢,选择性抑制DNARNA和蛋白质的合成.为周期特异性药,与烷化剂无交叉耐药

【药物相互作用】与单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药合用可导致严重的直立性低血压,应慎用.与甲氧氯普胺合用可致肌张力障碍.与维生素B6同时使用,可能减轻周围神经毒性

【不良反应】1 严重恶心呕吐为剂量限制性毒性,骨髓抑制轻至中度,以白细胞降低为著,多发生于治疗一周后,3～4周达最低点.

2 中枢或周围神经毒出现于长期服用后,为剂量限制性毒性,停药4～5月可减轻或消失.

3 偶有脱发膀胱炎皮疹瘙痒体重减轻等

【禁忌症】对本品过敏者禁用

【产品规格】50mg

【用法用量】口服,按体重每日10～16mg/kg,分四次服,21天为一疗程或每日6～8mg/kg,90日为一疗程.联合方案中,推荐总量为按体表面积150～200mg/m2,连用14天,耐受好.饭后1～1.5小时或睡前服用能减少胃肠道反应

【贮藏方法】 遮光，密封、阴凉处保存。

【注意事项】 用药期间应定期查血象及肝功能.严重骨髓抑制和神经毒性患者忌用。

孕妇及哺乳妇女慎用本品。

老年65岁老年患者酌情减量。

2010版中国药典修订增订内容

六甲密胺片

Liujiami’an Pian

Altretamine Tablets

书页号：2005年版二部－55

[增订]

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-碳酸铵溶液[取碳酸铵0.79g，加水1000ml使溶解，用甲酸溶液（1→10）或氨溶液（1→10）调节pH值至8.0±0.05]（75：25）为流动相；检测波长为227nm。理论板数按六甲蜜胺峰计算不低于2500。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于六甲蜜胺25mg）, 置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，经0.45μm的微孔滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（65：35）稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取六甲蜜胺对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（65：35）稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。