B-D测试的背景资料

Bowie-Dick测试是用它的开发者J. H. Bowie和J. Dick的姓氏命名的。原来该测试是用来评估单次深真空灭菌器（single deep vacuum sterilizers）也叫高真空灭菌器（high vacuum sterilizers）的真空过程。

它是一个灭菌器真空系统的诊断试验。特别地，该试验能评估不充分的真空状态，意味着从灭菌器柜内空气排除不完全或门的密封垫圈漏气所造成空气残留在灭菌器柜内。这些残留空气在灭菌过程的蒸汽暴露阶段阻止了蒸汽对灭菌器柜内物品的穿透。

这个诊断性试验采用了灭菌指示胶带（autoclave tape）帖在一张纸上形成一个交叉图案（St. Andrews cross）。这些灭菌指示胶带涂有化学指示剂线条。上述纸张放置在有29至36折叠层的亚麻交织布中间。上述包裹好的测试包放在空柜的灭菌器排汽口上方进行134℃，3.5分钟的灭菌过程。

从测试包中取出上述含有灭菌指示胶带的纸张并观察胶带中指示剂线条的均匀颜色改变。一个不均匀一致或较浅的指示剂线条出现在纸张中心部位（胶带相互交叉的部位）表示蒸汽穿透到测试包中央受阻。这种不均匀一致的指示物表明，由于灭菌器柜内有残留空气的存在，导致蒸汽不能到达测试包的中央部位。

自从1963年Bowie和Dick发表他们的发现以来，测试包的结构，设计以及灭菌器的运行特性都发生了无数的改变。标准测试包所使用的布巾由亚麻（Flax）换成棉布。一种指示物试纸，本标准称为“空气排除指示物”已经代替了灭菌指示胶带。化学指示材料直接以某种设计或图案涂在载体上，化学指示材料的覆盖面积达到载体总面积的50%。一种使用者组装或制造商做好的测试载体（包），本标准称为“空气排除指示系统”已经代换了布质测试包。这种空气排除指示系统通常是一次性使用，并表现与含有指示物的标准测试包同等的性能。进一步，今天市场上的预真空灭菌器不使用单一深真空式而是使用脉动真空式。在这些脉动真空式灭菌器，它的每一脉冲真空度没有旧的单一深真空式灭菌器强。在美国，B-D测试的运行温度是132℃而不是134℃。

虽然B—D测试已经每天在大多数的医疗机构使用多年。一直到1984年，没有一种评估上述B—D指示试纸的方法。本标准所提供的方法，特别对使用者及这些指示物制造商双方而言，是最基本的测试方法和性能要求。原有工作的改进，象出现在AAMI第19届年会上，允许评估者反复产生同样的测试结果，但不需要昂贵的实验器材。仅仅需要温度记录器，预真空压力蒸汽灭菌器配备有缩短预真空阶段的性能，计时器。

为了检测本标准所述的空气排除指示物（B-D测试纸）的性能。评估者必须能缩短灭菌过程的预真空阶段。这个缩短或不完全的空气排除产生了残留空气在灭菌器柜内。通过预真空阶段时间的长度的不同，灭菌器柜内的残留空气量能够调整以达到在标准测试包中央部位的温度下降2℃。这2℃的温度是指排汽口的温度与由于柜内残留气体的产生而导致标准测试包中央的温度下降的差别。这2℃温度在蒸汽暴露阶段的最后1分钟开始瞬间的下降（3.5分钟，134℃）就是“标准误差”，如本标准在5.2.2和6.2.2所论述。使用计时器，这个缩短的预真空阶段是通过反复摸索一直到获得所要求的2℃温度下降而完成。这些残留空气在灭菌过程的暴露阶段被挤压到测试包中央。

用来测试的蒸汽暴露检测器（附件G）被称为医疗机构使用的预真空压力蒸汽灭菌器。医疗机构有或没有单一深真空（高真空）灭菌器。然而，使用某一特别型号的预真空暴露阶段来做检测是没有必要的。有能力重复产生相同要求的“标准误差”就是全部的必要条件。不是所有的预真空灭菌器都能符合具备有调整为产生“标准误差”的必要条件。比如，有些灭菌器不允许操作者在灭菌器完成其适当的预真空阶段的过程之前人为的操控进入蒸汽暴露阶段。这些灭菌器就不能用来测试B-D测试物。

5.2.1和6.2.1包括了除134℃外的测试温度。这些测试温度应用于美国以外指示物使用的灭菌器。美国国内的医疗机构采用FDA认可的132℃预真空灭菌器。灭菌器设定操作温度为121℃等也用于美国以外的市场，因为这个标准为国际标准，它包括了没有被FDA认可使用于美国国内的灭菌器，所以显示其他灭菌温度性能的指示物是不适合在美国市场上使用。

在这个标准有几个附件讨论到指示物测试的样品数量。对于产品的鉴定，这些要求只提供一个指引来执行。对于产品有效性，这些要求不可以理解为是一个合适的取样方案。制造商被要求制定出统计学上有效的样品方案包括好的质量控制体系。

资料来源：美国国家标准 ANSI/AAMI ST:66:1999

医疗产品的灭菌化学指示物—第2部分：第2类指示物—空气排除试验

国内医院目前使用的标准B-D测试包主要有：3M B-D测试包（进口），OTTO B-D测试包（国产）