| 词条 | 丙酸倍氯米松粉雾剂 |
| 释义 | 丙酸倍氯米松是地塞米松的衍生物，局部抗炎作用较地塞米松强数百倍，一般在用药10天后呼气量才达高峰，因此必须预先用药。常见不良反应是鹅口疮、声音嘶哑。 基本信息通用名： 丙酸倍氯米松粉雾剂 英文名： BECLOMETHASONE DIPROPIONATE POWDER INHALATION 拼音名： BINGSUAN BEILUMISONG FENWUJI 药品类别： 耳鼻喉科用药 【成份】丙酸倍氯米松，内含分散剂和抛射剂。 适应症1.适用于支气管哮喘病人，特别是支气管扩张剂或其它平喘药，如色苷酸钠不足以控制哮喘时。 2.依赖激素治疗的哮喘病人。 性状微粉化丙酮倍氯米松和适宜的辅料装入空心胶囊内制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。 药理毒理活性成分是二丙酸倍氯米松，是一种强效局部用糖皮质激素，它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性物质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放，抑制平滑肌的收缩反应。 药代动力学经吸入后，部分药物到达肺部而被肺吸收，然后经肝脏迅速灭活，在一般治疗剂量下，由于其局部作用很强，用量很小，迅速灭活，不易呈现全身作用。 用法用量喷雾吸入：成人，一次0.2mg，一日3～4次；儿童，一次0.1mg，一日3～ 4次。 其它不良反应： 个别患者口部有白色念珠菌感染，声音嘶哑，喉部不适等。 禁忌症： 1.对本制剂过敏的病人禁用。 2.活动性和静止期肺结核患者慎用。 注意事项： 1.因感染引起哮喘加剧者，需用抗生素治疗和加用本剂。 2.应用口服激素改用本剂时，不应突然停止口服激素，并应注意垂体肾上腺系统的完全复原。 孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇慎用。 药物相互作用： 尚不明确。 规格 （1）0.1mg （2）0.2mg 贮藏： 遮光，密闭保存。 2010版中国药典修订增订内容丙酸倍氯米松粉雾剂 Bingsuan Beilümisong Fenwuji Beclometasone Dipropionate Powders for Spray 本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5～10μm）和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的90.0%～115.0%。 【性状】 本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量均匀度测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在238nm的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸光度；另取丙酸倍氯米松对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为±20%外，应符合规定（附录X E）。 雾粒分布 取丙酸睾丸素适量，加甲醇制成每1ml中约含40μg的溶液，摇匀，作为内标溶液。取本品10粒，照吸入粉雾剂雾滴（粒）分布测定法（附录Ⅹ H）测定，在第二级分布瓶H中精密加入内标溶液5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取5ml与内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，雾粒药物量应不低于标示量的10％。 其他 应符合粉雾剂项下有关的各项规定（附录I L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76：24）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3.0。 内标溶液的制备 取丙酸睾丸素适量，加甲醇制成每1ml中约含0.22mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品25粒（0.1mg）或12粒（0.2mg）（约相当于含丙酸倍氯米松2.5mg），拭净胶囊，将内容物倾入100ml棕色量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加入内标溶液10ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品约25mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml与内标溶液10ml，置同一100ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【规格】 （1）0.1mg （2）0.2mg 【贮藏】 置凉暗干燥处保存。 |
| 随便看 |
百科全书收录4421916条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。