| 词条 | 北京汉兰庭医药科技有限责任公司 |
| 释义 | 简介北京汉兰庭医药科技有限责任公司是由多名业内资深专家组建，后期又引入了清华大学研究所、天津理工大学研究所、北京博臣医药研究中心，进行多方合作。 研发模式汉兰庭一直坚持自行研发与外部合作相结合，充分利用社会资源，特别利用有关高等院校和科研单位的优势，开展合作研发。公司与清华大学研究所、天津理工大学研究所两家高等院校研究所及北京博臣医药研究中心建立起长期合作伙伴关系。 清华大学生命科学院由5个课题组构成，是一个跨系的药物研究机构。多年来，该所研究成员积极进取，不断创新，在药物研究工作方面已经取得了多项重要成果，承担国家级重点项目6项、横向研究课题2000多万元，申报国内发明专利8项、国际发明专利6项，被SCI收录研究论文70多篇。 目前已经在艾滋病疫苗、HIV感染机理和预防机理、抑制癌细胞转移等研究领域跻身世界先进行列。为了该所研究的可持续发展，还建立了3个实验动物模型，并将在已经完成两类新药临床前研究工作的基础上，继续进行临床研究，一个诊断试剂盒和一个三类新药也将进入临床研究阶段。 天津理工大学是一所以工为主，工理结合多科性大学。学校现有拥有5个市级重点学科以及2个市级重点发展学科，建有2个教育部重点实验室、1个教育部工程研究中心、1个工业和信息化部嵌入式技术联合实验室、4个市级重点实验室、3个市级人文社科研究基地、2个市级工程中心、1个市级科技成果推广中心、1个市级行业技术中心、1个市级生产力促进中心。学校的科研水平稳步提高，承担国家级和省部级科研项目数逐年增多。获省部级科技奖励12项；申请专利165项，获国家授权专利68项，出版高水平学术专著28部。教学研究也深入开展，在以往国家教学成果奖评选中，共获国家级教学成果二等奖3项。 天津理工大学研究所由徐为公教授领衔担纲，设有办公室、研究1~3室、质量控制研究室、药理毒理研究室、临床实验研究室、药材GAP研究室等科室及一个实验动物中心。现有博士后、博士、教授等高级科研人员20多名，青年研究骨干50多名，专业涵盖药学、药理、临床、生物、医疗器械、仪器仪表、机械制造等各方面人才，科研实力雄厚。 北京博臣医药研究中心是一家涉足医药技术研究开发、科技企业孵化、天然产物生产等领域的高科技企业。公司核心团队分布在北大、清华、中科院等科研机构，拥有国内良好的科技资源基础。 药物研发公司在药物研发方面涉及化药、中药、生物制剂、中药复方制剂等；包括几十种病变用药：镇痛、抗生素、抗真菌、抗血凝、抗痉挛、肌松药、治疗痛风提高免疫力、帕金森用药、治疗妇科疾病、治疗糖尿病用药、治疗癌症用药、治疗心血管用药、治疗精神类疾病及微量元素补充制剂等；涉及多种治疗剂型：片剂、胶囊剂、小水针、粉针剂（冻干粉）、丸剂、滴眼剂、滴鼻剂、酊水制剂、甘油制剂、口服液、大输液及原料药等剂型； 临床试验作为中国临床合同研究组织（CRO）之一，汉兰庭是以临床试验为核心，致力于为国内外医药企业提供从药物研发到临床研究的专业化服务。 公司自成立以来，我们已经完成了上百个临床试验的工作，（包括3个1类化药多中心试验，20多个中药多中心试验），管理过20多个城市的研究中心，与数百家医院合作，入选了超过20,000名受试者。这些试验包括Ⅰ-Ⅳ期多中心试验、药品的注册试验和生物等效性试验等。 此外，我们所进行的临床试验涉及28个治疗领域，其中有6个主要领域：心血管、肿瘤、中枢神经系统、内分泌以及传染性疾病。 临床试验服务1、文件准备所有的文件准备均遵循药品临床试验管理规范（GCP）的指导原则，依照汉兰庭或我们客户公司的标准操作规程（SOP），以及所有当地相关法规的要求。 2、试验方案和病例报告表（CRF）设计我们的专业医学作者经验丰富，能够为我们的客户设计试验方案，并提供有价值的专业医学建议（尤其是涉及当地治疗标准或医疗问题）。 3、研究中心评估和选择基于我们广泛的地域覆盖和丰富的研究中心资源，我们能够提供有关研究者的能力和经验以及实验室设备质量方面的详细信息，确保为临床试验最合适的研究中心，从而惠及我们的客户。 4、受试者招募我们拥有广泛的地域覆盖，能够获得更多的受试者资源，加速受试者招募进程。 5、项目管理1、汉兰庭将与申办方指定联系人保持电话沟通，以保证申办方随时了解试验情况。 2、汉兰庭将每周以短信/电话的形式向申办方指定联系人口头汇报项目进展情况，每月以书面形式提交项目进展情况报告表。 3、病例报告表将回收并交送至数据管理部门。 4、试验结束，所有病例报告表将交由申办方存档。 6、临床试验监查7、药物安全警戒我们的团队能够管理严重不良反应事件（SAE）报告的全过程，并确保遵守国家法律法规要求。我们能够进行定期安全性更新报告（PSUR）的翻译和汇总，并将其报告给当地法规部门。我们的团队也能够向研究中心提供有关药物安全警戒的培训。 8、医学报告撰写我们的医学写作团队拥有丰富的临床实践和临床试验经验。医学写作服务包括方案设计、临床试验报告撰写、专业翻译以及项目咨询服务等。9、药品管理10、临床研究员/项目经理培训和外包 高效的沟通与协作凭借着丰富的外部资源、广泛的地域覆盖以及良好的声誉，我们的团队与各地的研究者进行高效的沟通与协作。我们的临床研究专员（CRA）和临床研究经理（CRM），均具备熟练的中英文沟通能力，可以在整个临床研究过程中与国内外客户进行流畅的交流。 联系方式通信地址：北京市海淀区上地信息路2号国际创业园1号楼7A，100085 |
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