保健食品定义诠释：

保健食品产品注册申报资料：

申报保健食品证书申报周期

申报保健食品需完成的检验项目

健食品可申报哪些功能？

如何加快保健食品审批进程？

保健食品申报财务类常见问题

保健食品申报涉及的机构有哪些？

保健食品定义诠释：

1996年卫生部在颁发的《保健食品管理办法》将保健食品定义为：具有特定的保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。2005年我国在施行《保健食品注册管理办法（施行）》将保健食品定义为：声称具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品产品注册申报资料：

国产保健食品产品注册申请申报资料项目： （一）保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

申报保健食品证书申报周期

保健食品申报周期，国产保健食品一般在10个月左右，进口保健食品一般在12个月左右，另外申报周期还与以下几个因素有关： （1）评审周期：SFDA保健食品的评审会议，每月1次，分别在每个月份的下旬开始召开。

（2）检测周期：保健食品各项试验的纯检验周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3～4个月，毒理试验的试验周期为35－50天，多数动物功能学的试验周期为35～50天，多数人体功能学的试验周期为35～50天。

（3）资料准备情况：会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可能缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

（4）评审政策：评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

如何确定参加保健食品评审的专家

SFDA设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，SFDA根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。

评审时间及评审结果

已受理的申报资料和产品样品将在SFDA组织的健康相关产品评审会议上评审，评审委员会由各方面专家组成。评审会议在分别在每个月份的下旬开始。申报产品必需有全体参加会议的委员的2/3以上同意方可认为评审通过。

评审结果有四种： (1)通过； (2)原则通过但需补充一些资料； (3)补充资料后再审； (4)不通过。

申报保健食品需完成的检验项目

所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。

理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。

微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。

稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

健食品可申报哪些功能？

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的27种调整为18种：

1.有助于增强免疫力 *　2.有助于降低血脂 **

3.有助于降低血糖 **　4.有助于改善睡眠 *

5.抗氧化 **　6.有助于缓解运动疲劳 #*

7.有助于减少体内脂肪 #**　8.有助于增加骨密度 *

9.有助于改善缺铁性贫血 **　10.有助于改善记忆 **

11.清咽 **　12.有助于提高缺氧耐受力 *

13.有助于降低酒精性肝损伤危害 *　14.有助于排铅 **

15.有助于泌乳 **　16.有助于缓解视疲劳 *

17.有助于改善胃肠功能 **　18.有助于促进面部皮肤健康 *注： **动物试验+人体试食试验 *人体试食试验 #增加兴奋剂检测

如何加快保健食品审批进程？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：资料准备情况；检验周期；政府工作情况；政策变动。 保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬，由十多名甚至几十名专家抽签参加评审。

保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

保健食品申报财务类常见问题

注册保健食品都有哪些费用？

保健食品注册产生的费用主要包含以下几项：

1. 原料采购、原料检测；加工样品，样品自检；

2. 试验费用：卫生学、稳定性、功效成分或标志性成分检测，毒理，功能试验（动物实验，人体实验根据功能要求选做），兴奋剂（个别功能做此实验）等；

3. 初审及复检的费用；

4. 如选择代理公司申报的还要支付代理服务费。

试验费由检验机构收取，其收费标准应经检验机构所在地的物价管理部门批准，并予公布。

样品检验与复核检验如何收费？

国家食品药品监督管理局对保健食品样品检验与复核检验的收费标准目前没有统一规定，各检验机构可参照当地物价管理部门核准的省级疾病预防控制中心保健食品试验相关项目的收费标准执行。检验机构也可向当地物价管理部门申请核准增加收费项目及收费标准。

保健食品申报涉及的机构有哪些？

保健食品的申报，主要涉及到四种机构：检测机构、受理处、评审委员会、卫生行政部门。

①检测机构：负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

②受理处：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等。具体为各省、直辖市药监局（所）的保健食品审批受理机构、国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处。

③评审委员会：负责对申报的产品进行技术评审。具体为各省、直辖市的初审委员会和国家药监局评审委员会。

④卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，最终具有批准权的是国家食品药品监督管理局。经批准的产品赋予保健食品批准文号。