简介

药品名称

适应证

剂型和规格

用法

禁忌症

不良反应(低血糖症 实验室检验)

简介

Tradjenta（linagliptin）通过抑制二肽基肽酶-4，提高一种激素的水平，从而刺激胰岛素释放，进而改善服用者的血糖控制。该药用于与饮食和锻炼结合以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。不应在1型糖尿病患者中使用或为治疗糖尿病酮症酸中毒。

药品名称

【商品名】Tradjenta

【通用名】linagliptin

【中文通用名】利拉利汀

适应证

Tradjenta适用于作为膳食和运动的辅助治疗成年2型糖尿病改善血糖控制。

剂型和规格

5 mg/片是浅红色，圆，双凸，斜边，薄膜包衣片在一侧凹有“D5”和另一侧凹有 Boehringer Ingelheim标识

用法

Tradjenta的推荐剂量是5 mg，每天1次。可与食物或不与食物服用。

禁忌症

对利拉利汀超敏反应史患者禁忌TRADJENTA，例如荨麻疹，血管水肿，或支气管超敏性。

不良反应

因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

曾在超过4000例2型糖尿病患者临床试验中评价利拉利汀的安全性, 包括12项安慰剂-对照研究和1项用格列美脲[glimepiride]阳性-对照研究。

在两项18-和24-周时间安慰剂-对照试验TRADJENTA 5 mg每天1次作为单药治疗研究。5项安慰剂-对照试验研究利拉利汀与其它口服抗-血糖药联用：两项与二甲双胍[metformin](12-和24-周治疗时间)；一项与一种磺酰脲类(18-周治疗时间); 一项与二甲双胍和磺酰脲类(24-周治疗时间)；和一项与匹格列酮[pioglitazone](24-周治疗时间)。在安慰剂-对照临床试验中，接受TRADJENTA患者(n = 2566)发生 ≥5%和比给安慰剂患者(n = 1183)更常见不良反应包括鼻咽炎(5.8%相比5.5%)。在表1中显示用TRADJENTA每天5 mg治疗患者作为单药治疗或与匹格列酮，磺酰脲类，或二甲双胍联用报道≥2%和比用安慰剂治疗患者更常见至少2-倍的不良反应。

在一项对照研究比较利拉利汀与格列美脲其中所有患者还接受二甲双胍，52周治疗后, 用利拉利汀治疗患者(n = 776)报道≥5%和比用一种磺酰脲类治疗患者(n = 775)更频不良反应是关节痛(5.7%相比3.5%)，背痛(6.4%相比5.2%)，和头痛 (5.7%相比4.2%)。

在用TRADJENTA治疗临床研究中报道的其它不良反应是超敏性(如，荨麻疹，血管水肿，局部皮肤脱落，或支气管超敏性)，和肌痛。在临床试验计划中，当正在用TRADJENTA治疗中8/4687例患者(4311例患者年暴露)报道胰腺炎与之比较用安慰剂治疗有0/1183例患者(433例患者年暴露)。利拉利汀末次给药后报道另外三例胰腺炎。

低血糖症

在安慰剂-对照研究中，总数2566例用TRADJENTA 5 mg治疗患者中195例(7.6%)报道低血糖症与之比较1183例安慰剂治疗患者中49患者(4.1%)。当利拉利汀作为被给予单药治疗或与二甲双胍，或与匹格列酮联用低血糖症的发生率与安慰剂相似。当利拉利汀与二甲双胍和一种磺酰脲类联合给药时，181/791例(22.9%)患者报道低血糖症与之比较给予安慰剂与二甲双胍和一种磺酰脲类联用患者有39/263例(14.8%)。

实验室检验

用TRADJENTA 5 mg治疗患者与用安慰剂治疗患者比较实验室发现变化相似。在TRADJENTA组中实验室变化值发生更频和比安慰剂组更≥1%是尿酸增加(安慰剂组1.3%，在TRADJENTA组中2.7 %)。