概述

澳大利亚的药物管理机构

澳大利亚药物管理立法

澳大利亚对药物的定义和分类

概述

澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，以确保公众购买安全、高品质的药品和医疗器械。为此，澳政府建立了一套先进、完备的管理体制，使澳与美国、日本等国一样，被公认为世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家。

澳大利亚的药物管理机构

澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration)是澳卫生部所属的药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。

TGA注重在三个方面对药物进行监管：1)市场的前期评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册；2)药品生产厂商的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品抽取样品进行化验检查。对出现质量、安全问题投诉的药品，TGA将进行化验。对确有问题的药品，TGA将要求药品生产商或进口商予以回收，并取消药品的注册号码。情况严重者，TGA将处以一定的经济惩罚。

从98年7月1日起，TGA开始自负运营费用。为此，TGA与制药行业重新协商了收费标准，以满足其维持运营的需要。

澳大利亚药物管理立法

澳大利亚是联邦体制国家，联邦政府和州、地方政府拥有不同的立法和管理权限。根据法律规定，澳联邦政府拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权；而各州及地方政府则对医师的行医资格认定、医师的开业申请等事务拥有管理权。

1989年，澳联邦政府通过了“医疗用品管理法(1989)”，并于1991年2月15日开始实施。这是澳第一个全国性的药物管理法规，其目的在于建立全国统一的医疗用品控制体系，确保在澳使用的医疗用品的疗效、安全性和高品质。“医疗用品管理法”是澳政府部门对药物生产、销售进行管理的法律基础和依据。

澳大利亚对药物的定义和分类

从药品成份和服用风险角度讲，澳大利亚将药品分为处方药(Prescription Medicines)、非处方药(OTC)和辅助药物(Complementary medicine)三种。从药品注册的要求角度看，药品被分为登记类药(Listed Medicines，澳中医多称之为“列册药”)和注册类药(Registered Medicines)两种。

处方药属注册类高风险药物，非处方药属注册类低风险药物，辅助药物中的绝大部分属登记药，只有少数风险较高的药物被要求列入注册药(取决于药品的成份和所声称的疗效)。对处方药，澳政府主管部门要进行全面、严格的管理和审查，药品注册人必须提供详尽的安全、品质和疗效资料。对非处方药，虽然其服用风险没有处方药那样高，但政府管理部门仍要进行较严格的审查，诸如药品标签的正确使用等。对辅助药物，因其风险较低，药品多由公认的药物成份组成，或药品的使用有着悠久的历史，澳政府部门只进行品质、安全性检查，不具体审查药的疗效。

在澳大利亚，辅助药物又称传统药物(Traditional Medicines)或替代药物(Alternative Medicines)，包括维他命、草药、顺势疗法和自然疗法所使用的药物等。中药(Traditional Chinese Medicine, TCM)也被列入辅助药物中。澳大利亚患者通常视辅助药物为西药或西医治疗方法的“自然替代品”。患者使用辅助药物主要出于两点考虑：1)它是自然药物；2)对其它治疗方法的效果不满意。

澳大利亚统计局的统计表明，辅助药物在澳的主要用途有两个：一是预防疾病，诸如流感、感冒等；二是去疼痛。每年澳大利亚人在辅助治疗方面的开支为9亿澳元。其中6.21亿澳元用于辅助药品，3.09亿澳元用于辅助治疗。使用辅助药物最多的患者群体是年龄在30-50岁之间的女性，年收入在5万澳元以上，从事专业或管理工作。