词条 | Lyophilized Botulinum Antitoxin |
释义 | 冻干肉毒抗毒素 冻干肉毒抗毒素 拼音名:Donggan Roudu Kangdusu 英文名:Lyophilized Botulinum Antitoxin 书页号:2000年版二部-1103 本品系用A、B、E各型肉毒类毒素免疫的马血浆,分别经酶消化、盐析、冻干制成。分为A型、B 型、E型 三种。 【制法】照肉毒抗毒素项下的方法制备,灌装后立即冷冻干燥制成。 【性状】本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水,应于15分钟内溶解成无色 或淡 黄色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后,用肉毒毒素作中和试 验或免疫 扩散试验,应能中和肉毒毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显 示免疫 沉淀反应。 【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注 射用水溶 解后进行。 水分 不得过3.0%。 pH值 应为6.0~7.0。 氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。 硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。 防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml)。 总蛋白质 不得过17%(g/ml)。 白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋 白。 比活性 取本品,依法检查,肉毒抗毒素每1g蛋白不得低于20000国际单位。 F(ab’)2 取本品,依法测定,预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50%,治疗用抗毒素的F (ab’)2含量 不低于60%。 类A血型物质 取本品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。 异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。 热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。 无菌 取本品,依法检查,应符合规定。 【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗 毒素 不得少于3000国际单位。 【类别】抗血清。 【规格】1000国际单位 【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。20%超量分装者,有效期7年;10%超量分装者,有效期5 年。 |
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