| 词条 | 薄芝菌注射液 |
| 释义 | 薄芝菌注射液，由薄芝菌丝体粉、氯化钠制成的注射液。主要用于红斑狼疮，皮肌炎，硬皮病等结缔组织病辅助治疗。 基本信息【药品名称】通用名:薄芝菌注射液 商品名称：薄芝菌注射液 【处 方】 薄芝菌丝体粉250g 氯化钠90g 共制成1000ml 【性 状】本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。 【功能主治】扶正培本，滋补强壮。用于红斑狼疮，皮肌炎，硬皮病等结缔组织病辅助治疗。 【用法用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次；治疗硬皮病可行病灶皮下注射，一次4ml，一周1～2次；或遵医嘱。 【注意事项】过敏体质者慎用。 【贮藏】密封，避光。 【规格】每支装2ml 【有效期】1.5年。 【生产企业】浙江瑞新药业股份有限公司 药监局信息批准文号 国药准字Z20026340 原批准文号 药品本位码 86904691000113 药品本位码备注 产品名称 薄芝菌注射液 英文名称 商品名 生产单位 浙江瑞新药业股份有限公司 生产地址 浙江省丽水市天宁工业区开发路 规格 每支装2ml 剂型 注射剂 产品类别 中药 批准日期 2002-11-30 相关数据库查询 药品广告 制法取薄芝菌丝体粉，加90％乙醇加热回流提取三次，第一次30分钟，第二、三次各2小时，趁热滤过，合并三次滤液，减压浓缩至200ml，加水125ml，进一步减压浓缩至200ml，再加水二次，每次62.5ml，再分别减压浓缩至200ml，放冷后加乙醚提取至醚层颜色澄清；弃去水层和醚层之间的黑色胶状物(或棉絮状物)，收集水层，得薄芝菌丝体粉提取液，加入氯化钠，用注射用水稀释成每1ml含薄芝菌丝体粉提取液0.5ml的溶液(相当于薄芝菌丝体粉0.5g)，冷藏过夜，滤过，加注射用水至规定量(每1ml含薄芝菌丝体粉提取液0.25ml，相当于薄芝菌丝体粉0.25g)，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～6.5，滤过，灌封，灭菌，即得。 鉴别(1)取本品4ml，蒸干，残渣用稀盐酸2ml使溶解。取溶液1ml，加碘化汞钾试液2～3滴，生成淡黄色沉淀；另取溶液1ml，加磺化铋钾试液2～3滴，生成橙红色沉淀。 (2)取本品1ml，加水1ml，混匀，加茚三酮试液2～3滴，水浴上加热后显紫红色。 (3)取薄芝菌丝体粉对照药材2g，加稀乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50％乙醇6ml使溶解，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取本品和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-异丙醇-水-浓氨试液(5:2;6:0.4:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显三个以上 相同颜色的斑点。 检查pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)。 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.04mol/L磷酸二氢钾溶液(8:92)为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的腺苷对照品适量，加20％乙醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml，置10ml量瓶中，加乙醇2ml，加水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含薄芝菌丝体粉以腺苷(C10H13N5O4)计，不得少于0.12mg。 临床研究探讨薄芝菌注射液联合米诺地尔溶液治疗斑秃的临床疗效。方法治疗组采用薄芝菌注射液肌肉注射加皮损局部外涂2%米诺地尔溶液;对照组仅皮损局部外涂2%米诺地尔溶液。4周为1个疗程,治疗3个疗程后,观察和记录患区毛发再生情况,判定疗效。结果有效率治疗组为89.3%,对照组为64.3%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论薄芝菌注射液与米诺地尔溶液联合应用治疗斑秃疗效满意。 企业介绍浙江瑞新药业股份有限公司为原浙江丽水浙南药业股份有限公司组成的股份有限公司，座落于浙江省丽水市天宁工业区，企业有冻干粉针剂车间、小容量注射剂车间、固体口服制剂车间、化学药合成车间、生物合成车间、是生产西药原料、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、硬胶囊剂(头孢菌素类)、硬胶囊剂(抗肿瘤药)、冻干粉针剂及菌种发酵提取的综合性制药企业。年生产能力片剂可达12亿片，小容量注射剂可达6000万支；普通胶囊生产可达3000万粒；头孢类胶囊可达2000万粒；司莫司汀胶囊可达500万粒。年销售额预计可达5000万元。 |
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