酊剂，把生药浸在酒精里或反把学药物溶解在酒精里而成的药剂，如颠茄酊、橙皮酊、碘酊等，简称酊。

简介

有关规定

质量要求

分类

颠茄酊

橙皮酊

制备方法

注意

简介

把生药浸在酒精里或反把学药物溶解在酒精里而成的药剂，如颠茄酊、橙皮酊、碘酊等，简称酊。酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，供内服或外用。酊剂的浓度随药材性质而异，除另有规定外，含毒性药的酊剂每100ml相当于原药材10g，有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合相应品种项下的规定；其他酊剂，每100ml相当于原药材20g。酊剂制备简单，易于保存。但溶剂中含有较多乙醇，因此临床应用有一定的局限性，儿童、孕妇、心脏病及高血压等患者不宜内服使用。

把生药浸在酒精里或反把学药物溶解在酒精里而成的药剂,如颠茄酊\\橙皮酊\\碘酊等.简称酊.

有关规定

酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、除另有规定外，含有毒、剧药的酊剂,每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂,每100ml相当于原药物20g。

二、含有毒、剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。

三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。

(1) 溶解法或稀释法：取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置，必要时滤过，即得。

(2) 浸渍法：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。

(3) 渗漉法：照流浸膏剂项下的方法（附录Ⅰ Ｏ）,用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。

四、酊剂一般应制定乙醇量项目检查。

五、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。

六、酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。

质量要求

（1）酊剂应澄清，久置产生沉淀时在乙醇含量和有效成分含量符合规定的情况下，可滤除沉淀。

（2）乙醇含量检查，须符合各品种项下的规定。

（3）装量及微生物限度检查，应符合《中国药典》2005年版（一部）附录制剂通则的有关规定。

分类

酊剂可分为中草药酊剂、化学药物酊剂和中草药与化学药物合制的酊剂三类。

中草药酊剂又分为毒剧药材酊剂和其它药材酊剂。

颠茄酊

颠茄酊为颠茄草经加工制成的酊剂。

酊剂

制法：取颠茄草粗粉1000g，照颠茄浸膏的[制法]项下制得稠膏，测定生物碱的含量后，加85％乙醇适量，并用水稀释，使含生物碱和乙醇量均符合规定，静置，俟澄清，滤过，即得。

性状：为棕红色或棕绿色的液体；气微臭。

功能与主治：抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。

用法与用量：口服，常用量，一次0.3～1ml，一日1～3ml；极量，一次1.5ml，一日4.5ml。

注意：青光眼患者忌服。

贮藏：密封，置阴凉处。

橙皮酊

产品名称： 橙皮酊

产品类别： 内科用药/口服液/OTC

批准文号： 国药准字Z61020887

产品剂型： 口服液

产品规格： 100ml/瓶 9.80元/瓶

处方：陈皮（粗粉）100g；乙醇（60%）适量共制成1000ml。

产品成份：主要成份橙皮

用法用量：口服，一次2～5毫升，一日6～15毫升。

生产单位： 西安秦巴药业有限公司

产品功能： 芳香健胃，为芳香性苦补健胃药。

制备方法

酊剂可用溶解、稀释、浸渍、渗漉等方法制备。酊剂应分装于洁净干燥的棕色玻璃瓶内，密闭置阴凉处贮存。

(1) 溶解法或稀释法：取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置，必要时滤过，即得。

(2) 浸渍法：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。

(3) 渗漉法：照流浸膏剂项下的方法（附录IO），用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。

注意

（1）对于有效成分已知的酊剂，应按药典有关标准进行含量测定。对于药材成分不清楚，尤其复方酊剂测定含量有困难时，应对原料的质量、溶剂、制法及含醇量有标准规定。

（2）酊剂（酒剂也同样）在贮存中易发生沉淀，原因是成分复杂。处理方法是，先测定乙醇含量，调整至规定浓度，如仍有沉淀，可滤去，再测定有效成分含量，并调至规定的标准即可。