药物说明

药物分析

增加2010版中国药典修订增订内容

药物说明

通用名： 羟甲香豆素片曾用名：

英文名： HYMECROMONE TABLETS

拼音名： QIANG JIA XIANG DOU SU PIAN

本品主要成份为：羟甲香豆素。化学名称为：4-甲基-7-羟基2H-1-苯并吡喃-2-酮。

结构式：（参见羟甲香豆素胶囊）

分子式：C10H8O3

分子量：176.17

药品类别： 肝胆病用药

适应症： 用于胆囊炎、胆石症、胆道感染、胆囊术后综合征。

性状： 白色或类白色片。

药理毒理： 羟甲香豆素为香豆素衍生物， 能松弛奥狄括约肌，具有较强的解痉、镇痛作用， 同时也能温和、持续地促进胆汁分泌，加强胆囊收缩和抑菌作用，具有明显的利胆作用，有利于结石排出，对胆总管结石有一定排石效果。部分原有丙氨酸氨基转移酶升高的患者，服药后随炎症的消除而恢复正常。本品毒性低，小鼠急性毒性LD50为 5375mg/kg。

药代动力学：

用法用量： 口服，一次0.4g，一日3次，餐前服用。

不良反应： 个别患者可有头晕、腹胀、胸闷、皮疹、腹泻等不良反应，停药后可自行消失。

禁忌症： 肝功能不全及胆道梗阻者慎用。

注意事项： 1． 大剂量可引起胆汁分泌过度和腹泻 。 2． 炎症明显时应加用抗生素。

孕妇及哺乳期妇女用药： 尚不明确。

儿童用药：

老年患者用药：

药物相互作用： 尚不明确。

药物过量：

贮藏： 密闭，阴凉处保存。

药物分析

方法名称：羟甲香豆素片—羟甲香豆素的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定羟甲香豆素片中羟甲香豆素的含量。

本方法适用于羟甲香豆素片。

方法原理：

避光操作。取本品适量置棕色量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液，充分振摇使溶解后，并用0.002mol/L氢氧化钠溶液定量稀释，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在360nm波长处，按C10H8O3的吸收系数（E1m）为1085计算，即得。

试剂：

1. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

2. 0.002mol/L氢氧化钠溶液

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 供试品溶液的制备

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（与相当于羟甲香豆素0.1g），置100mL棕色量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10mL充分振摇使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置50mL棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置100mL棕色量瓶中，加0.002mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法，在360nm波长处，按C10H8O3的吸收系数（E1m）为1085计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.659。

增加2010版中国药典修订增订内容

羟甲香豆素片

Qiangjia Xiangdousu Pian

Hymecromone Tablets

书页号：2005年版二部－659

[增订]

【鉴别】 （2）取含量测定项下的供试品溶液，在200nm～400nm的波长范围内测定吸光度，在360nm及229nm波长处有最大吸收，吸光度比值应为1.33～1.47。

【检查】溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以硼酸缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml。量取50ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液11.8ml，加水至200ml，用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH至8.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶（0.2g规格）或200ml量瓶（0.4g规格）中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在360nm的波长处测定吸光度；另取羟甲香豆素对照品适量，用溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。