本品为白色或淡黄色颗粒，味微甜。本品为抗消化性溃疡药。用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、复合溃疡、多发溃疡及吻合口溃疡等。

基本信息

鉴别

药物分析

药理毒理

药代动力学

用法

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

拼音名：Juyuansuanbijia Keli英文名：Bismuth Potassium Citrate Granules

书页号：2000年版二部－460

本品含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

鉴别

取本品适量（约相当于含铋220mg），加水50ml，充分搅拌，使

枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

(1) 取滤液1ml，加稀硫酸2滴酸化，加10%硫脲溶液数滴，即显深黄色。

(2) 取滤液10ml，加高氯酸溶液（1→10）3滴，即发生白色浑浊或沉淀。

(3) 取滤液1ml，加吡啶－醋酐（3:1）5ml，即生成黄色到红色或紫红色沉淀。

【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减重量不得过5.0%（附录

Ⅷ L）。

其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物。研细,精密称取适量（约相当于含铋180

mg），照枸橼酸铋钾项下的方法测定，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于

10.45mg的Bi。

【类别】 同枸橼酸铋钾。

【规格】 (1)每袋1.0g:110mg铋 (2)每袋1.2g:110mg铋

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

有效期：暂定三年。

药物分析

方法名称：

枸橼酸铋钾颗粒—枸橼酸铋钾的测定—中和滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定枸橼酸铋钾颗粒中枸橼酸铋钾的含量。

本方法适用于枸橼酸铋钾颗粒。

方法原理：

供试品加水溶解后，加入硝酸溶液与二甲酚橙指示液，用乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定，纪录本滴定液的使用量，计算，即得。

试剂：

1. 水（新沸放置至室温）

2.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3. 二甲酚橙指示液

4. 铬黑T指示剂

5. 硝酸溶液

6. 基准氧化锌

仪器设备：

试样制备：

1.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2. 二甲酚橙指示液

取二甲酚橙0.2g，加水100mL使溶解，即得。

3. 铬黑T指示剂

取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

操作步骤：

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于铋180mg），加水50mL再，充分振摇使枸橼酸铋钾溶解，加硝酸溶液（1→5）5mL与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。记录消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的体积数（mL），每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.384。

药理毒理

本品为胃粘膜保护剂。在胃酸条件下产生沉淀，形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，促进溃疡黏膜再生和溃疡愈合。本品还具有降低胃蛋白酶的活性、增加粘蛋白分泌、促进黏膜释放PGE2等作用。

药代动力学

在胃中形成不溶性沉淀，仅有少量铋被吸收，与分子量5万以上的蛋白质结合而转运，铋主要分布在肝、肾组织中，通过肾脏从尿中排泄。

用法

【用法用量】

口服。一日4次，一次1包，前3次于三餐饭前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服2包。连续服28日为一个疗程。如再继续服用，应遵医嘱。

【不良反应】

无明显不良反应。服药期间舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失。

【禁忌】

严重肾功能不全者禁用。

【注意事项】

服药时不得同时食用高蛋白饮食(如牛奶等)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【药物相互作用】

不得与抗酸药同时服用。

2010版中国药典修订增订内容

枸橼酸铋钾颗粒

Juyuansuanbijia Keli

Bismuth Potassium Citrate Granules

书页号：2005年版二部－384

[修订]

【鉴别】　取本品的内容物适量(约相当于铋220mg)，加水50ml，充分搅拌，使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

(2) 取滤液10ml，加高氯酸溶液(1→10)3～5滴，即发生白色浑浊或沉淀。

(3) 取滤液0.2ml，迅速加入新配制的吡啶－醋酐(3∶1) 5ml，初显黄色，渐变为红色或紫红色。