基本信息

鉴别

检查

含量测定

测定方法

基本信息

【英文/拉丁名称】

Pentoxyverine Citrate

【概述】

Juyuansuan Pentuoweilin英文名：Pentoxyverine Citrate－461C20H31NO3.C6H8O7 525.60本品为1-苯基环戊烷羧酸2-(2-二乙氨基乙氧基) 乙酯枸橼酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO3.C6H8O7不得少于98.5％。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭，味苦。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在乙醚中几乎不溶。熔点 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为88～93℃。

【贮藏与效期】

密封，在干燥处保存。

【制剂/规格】

(1) 枸橼酸喷托维林片 (2) 枸橼酸喷托维林滴丸

【类别】

镇咳药。

鉴别

(1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加稀盐酸4 滴与亚铁氰化钾试液数滴，即生成黄白色晶形沉淀。(2) 取本品约20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2 滴与重铬酸钾试液数滴，即生成黄色沉淀。(3) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集267 图）一致。

检查

溶液的澄清度 取本品0.5g，加水5ml ，振摇使溶解，与3 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.30mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(27:2.5:0.6)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十五。

含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg 的C20H31NO3.C6H8O7。

测定方法

方法名称：

枸橼酸喷托维林测定—中和滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定枸橼酸喷托维林的含量。

本方法适用于枸橼酸喷托维林。

方法原理：

供试品置锥形瓶中，加冰醋酸振摇溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（

0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色。读出高氯酸滴定液使用量，计算枸橼酸喷托维林

的含量。

试剂：

1.水（新沸放置至室温）

2高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 结晶紫指示液

4.无水冰醋酸

5.基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备：

1.酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸

（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振

摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试

品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的

含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水

冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的

结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二

甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即

可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

2.结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤：

精密称取供试品约0.4g，置锥形瓶中，加冰醋酸10mL振摇溶解后，加结晶紫指示

液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白

试验校正。记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液

（0.1mol/L）相当于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”

系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，

p.384。