吡拉西坦胶囊 基本信息

实验室测定方法

2010版中国药典修订增订内容

吡拉西坦胶囊 基本信息

[商标/商品名]：吡拉西坦胶囊

[产品类型]：处方药-降血脂血压

[批准文号]：国药准字H22024566

[药剂类型]：胶囊

[产品规格]：0.2g×12粒×3板/盒

[主要成份]：本品主要成份是吡拉西坦，其化学名称为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。

[用法用量]：口服，成人每次0.8--1.6g，一日3次。症状好转后改为每次0.4--0.8g，每日3欠。

[产品性能]：适用于急、慢性脑血管疾病、脑外伤、各种中毒性脑疾病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

[药理作用]：为氨酪酸的同类物,具有激活、保护和修复脑细胞的作用，能改善脑缺氧、活化大脑细胞、提高大脑中ATP/ADP比值，促进氨基酸和磷酯的吸收、蛋白质合成以及葡萄糖的利用和能量的储存，促进脑代谢，增加脑血流量。可加速大脑半球间经过胼胝体的信息传递速度，提高学习记忆及思维活动的能力。

[功效主治]： 脑功能改善药，促思维记忆药。具有抗大脑皮质缺氧，活化大脑细胞，增进磷质吸收与脑蛋白的合成作用。加速脑半球间径由胼胝的信息传递速度。可用于脑震荡、脑外伤、脑动脉硬化、脑血管硬化后遗症，亦可用于老年精神衰退，儿童智力下降.

[不良反应]： 偶有口干、食欲减退、呕吐、失眠和荨麻疹等。长期用药没有发现任何毒性。

[禁忌症]： 孕妇新生儿、肝肾功能不全者。

实验室测定方法

方法名称： 吡拉西坦胶囊－吡拉西坦－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定吡拉西坦胶囊中吡拉西坦的含量。

本方法适用于吡拉西坦胶囊。

方法原理： 供试品加流动相溶解并稀释制成供试液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测吡拉西坦的峰面积，计算出其含量。

试剂： 甲醇

仪器设备： 1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=10 90

2.2 检测波长：210nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取吡拉西坦对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取供试品装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置100mL量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定吡拉西坦（C6H10N2O2）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.246。

2010版中国药典修订增订内容

吡拉西坦胶囊

Bilaxitan Jiaonang

Piracetam Capsules

书页号：2005年版二部-246

[修订]

【含量限度】“本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的93.0～107.0％。”修订为“本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0～105.0％。”

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