注射用盐酸多西环素属半合成四环素类抗生素，其抗菌原理是通过阻断细菌蛋白质合成的各个环节，抑制细菌的复制达到抗菌的效果。与四环素相比，具有抗菌作用较强，耐药株少，半衰期长，不良反应少等特点。它对革兰阳性需氧菌中包括金葡菌、链球菌和革兰阴性需氧菌中的淋病奈瑟菌、嗜麦芽寡养单胞菌和部分革兰阴性杆菌有良好的抗菌作用。主要用于敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、胆道感染等。

简介

材料与方法(病例选择 药品、剂量和疗程 观察指标 疗效判断标准 资料处理与统计分析)

结果

简介

本研究于2004年10月至2005年7月以注射用阿奇霉素为对照，通过随机双盲对照临床试验，旨在评价注射用盐酸多西环素治疗急性细菌性感染的安全性和有效性。

材料与方法

病例选择

(1)纳入标准年龄18～65岁的住院或门诊患者；性别不限；经临床和实验室确诊的急性轻或中度细菌感染；试验前72h内未用过其它抗菌药物或用后确证无效者(有临床表现，且必须细菌培养仍阳性)；自愿受试并签署知情同意书者。

(2)排除标准对大环内酯类、四环素类药物有过敏史，或有过敏性疾患史者；严重心肝、肾功能不全或血液系统疾病及其他严重基础疾病患者；妊娠期及哺乳期妇女；有精神、神经系统疾患以及晚期肿瘤患者；依从性差或病情严重不能完成疗程者。

药品、剂量和疗程

(1)药品试验药注射用盐酸多西环素冻干粉剂(每支100mg，批号20040712)和对照药注射用阿奇霉素冻干粉剂(每支250mg，批号040792)均由海口奇力制药有限公司提供，有效期2年。

(2)剂量与疗程两组均每次静脉滴注2支(试验药0.2g；对照药0.5g)，qd，疗程均为5～12d。

观察指标

(1)临床观察试验期间详细观察患者症状、体征变化，并按观察表要求准确记录。

(2)实验室及辅助检查给药前及疗程结束时查血、尿常规，肝、肾功能及血电解质；疗程前后各做一次细菌培养和心电图，下呼吸道感染患者疗程前后行x线胸片各一次。治疗后实验室检查异常者，须随防至恢复治疗前水平。采用KB法测定分离细菌对米诺环素、阿奇霉素、多西环素、阿米卡星、头孢噻肟、左氧氟沙星的敏感性。用琼脂稀释法测定以上6种抗生素MIC值，药敏纸片由美国BD公司生产，药敏试验结果、MIC结果判定标准由中国药品生物制品检定所提供。实验中密切观察不良事件，并记录发生时间、表现、程度、处理及转归，按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关5级标准判断其与临床试验药物的因果关系。

疗效判断标准

按痊愈、显效、进步、无效4级评定临床疗效。按清除、部分清除、未清除、替换、再感染5级标准评价细菌学疗效。

资料处理与统计分析

所有临床病例资料经审核后，由专业统计分析人员输入计算机，用SAS统计软件包进行相应统计处理与分析(计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验)，得出两组各项指标差异是否有显著性(所有假设检验的检验水准均为α=0.05)。

结果

实际病例完成情况

本研究共有84例志愿者签署知情同意书进入试验，其中试验组1例因治疗效果不好要求退出试验［不纳入PP(完成治疗分析)］，对照组1例因失访退出试验(纳入ITT)，试验组及对照组实际纳入ITT病例数均42例，纳入PP分析的病例数均为41例，两组纳入安全性分析的病例数均为42例。