基本信息

主要成分

注意事项

鉴别

检查

含量测定

测定方法

基本信息

通用名： 注射用亚锡喷替酸

曾用名： 亚锡喷替酸冻干品

英文名： PENTETATE ACID AND STANNOUS CHLORIDE FOR INJECTION(DTPA KIT)

拼音名： ZHUSHEYONG YAXI PENTISUAN

本品为复方原料药，其组分为喷替酸（二乙三胺五醋酸diethylenetriaminepentaacetic acid DTPA）2.1mg，氯化亚锡(SnCl2 ·2H2O)0.13mg。喷替酸的

结构式为：略

分子式：C14O10H23N3

分子量：393

药品类别： 放射性同位素药

适应症： 本品仅用制备锝[99mTc]喷替酸盐注射液。

性状： 本品为白色冻干粉末。在水中或生理盐水中易溶。

药理毒理： 本品不直接使用，无单独的药理毒理作用。

药代动力学：

用法用量： 取本品1瓶（支），在无菌操作条件下，将高锝[99mTc]酸钠注射液2-4ml注入瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，室温静置5分钟，即制得锝[99mTc]喷替酸盐注射液。

注意事项： 1.本品溶解后如发生变色或沉淀，应停止使用。 2.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及"即时标记放射性药品生产企业"使用。

规格　每瓶内含喷替酸2.1mg，氯化亚锡0.13mg。

贮藏： 密封，在2~8°C的暗处保存。

主要成分

通用名 喷替酸

化学名 二乙烯三胺五乙酸

英文名 DIETHYLENETRIAMINEPENTAACETIC ACID

CAS No. 67-43-6

分子式 C14O10H23N3

分子量 393

规 格 2.1mg

通用名 氯化亚锡

化学名 氯化亚锡

英文名 TIN(II) CHLORIDE DIHYDRATE

CAS No. 10025-69-1

分子式 Cl2Sn.2H2O

分子量 225.62

规 格 0.13mg

注意事项

1.本品溶解后如发生变色或沉淀，应停止使用。

2.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及“即时标记放射性药品生产企业”使用。

鉴别

(1)取水10ml，加三氯化铁试液和硫氰酸铵试液各1滴，摇匀，溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中，红色应消失。

(2)取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取该溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清

无色。亚锡 取本品5瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮气流下照电位滴定法，用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。

酸碱度 取溶液澄清度与颜色项下的溶液，依法测定，pH值应为4.0～7.5。

细菌内毒素 取本品适量，每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解，并用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查，本品每瓶含细菌内毒素量应小于75EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

含量测定

取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，并全部转移合并至250ml锥形瓶中，加氨-氯化铵缓冲液(取氯化按20g，加浓氨试液72ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得)10ml，摇匀，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于19.67mg的C14H23N3O10。

测定方法

方法名称：

注射用亚锡喷替酸—喷替酸的测定—中和滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定注射用亚锡喷替酸中喷替酸的含量。

本方法适用于注射用亚锡喷替酸。

方法原理：

供试品加水溶解，加氨-氯化铵缓冲液，加铬黑T指示剂，用锌滴定液滴定至溶液显紫红色。读出锌滴定液使用量，计算喷替酸的量。

试剂：

1. 水（新沸放置至室温）

2.氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

3.铬黑T指示剂

4. 锌滴定液（0.05mol/L）

5.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L)

6.基准氧化锌

仪器设备：

试样制备：

1.氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL，即得。

2.铬黑T指示剂

取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

3. 锌滴定液（0.05mol/L）

配制：

取硫酸锌15g（相当于锌约3.3g）加稀盐酸10mL与水适量是溶解成1000mL，摇匀。

标定：精密量取本液25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL，氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。根据乙二胺四醋酸二钠滴定液的消耗量，计算出本液的浓度，即得。

4.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

操作步骤：

取本品20瓶，每瓶加水5mL溶解，全部转移合并250mL锥形瓶中，加氨-氯化铵缓冲液10mL，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显紫红色。记录消耗锌滴定液的体积数（mL），每1mL锌滴定液（0.1mol/L）相当于19.67mg的枸橼酸（C14H23N3O10）。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.365。