本品主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。易栓症或已有静脉血栓塞症的妊娠妇女为本品适应症。通用名： 注射用低分子量肝素钠。

详细参数

注射用低分子量肝素钠的制备工艺

注意事项

详细参数

曾用名：

英文名： LOW-MOLECULAR-WEIGHT HEPARIN SODIUM FOR INJECTION

拼音名： ZHUSHEYONG DIFENZILIANG GANSUNA

本品主要成份及其化学名称为：由肝素钠裂解获取的硫酸氨、基葡聚糖片断的钠盐。

药品类别： 抗凝血药及溶栓药

性状：

药理毒理： 分子量肝素钠对体内、外血栓，动、静脉血栓的形成有抑制作用，本品能刺激内皮细胞释放组织因子凝血途径抑制物，和纤溶酶原活化物，分子量＞6000D制剂影响凝血功能APTT略延长，本品不作为溶栓药，但对溶栓药有间接协同作用。产生抗栓作用时，出血可能性小。 本品无致突变作用，亦不影响生殖功能和胚胎发育。

药代动力学： 本品的药代动力学由其血浆抗Xa因子活性确定。皮下注射后3小时达到血浆峰值，然后下降，但至24小时仍可监测，半衰期约3.5小时，用药期间抗Ⅱa因子活性低于抗Xa因子活性，皮下注射生物利用度接近98%。

适应症：本品主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。易栓症或已有静脉血栓塞症的妊娠妇女为本品适应症。

用法用量： 1．本品给药途径为腹壁皮下注射或遵医嘱。 2．血透时预防血凝块形成。应根据患者情况和血透技术条件选用最佳剂量。一般情况下每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入5000 AⅩaIU 本品，透析中不再增加剂量或遵医嘱。 3．预防深部静脉血栓形成。手术前1-2小时注射2500 AⅩaIU，手术后每天皮下注射2500 AⅩaIU，术后连续用药5天。

不良反应： 偶见轻微出血，血小板减少，过敏反应，注射部位轻度血肿和坏死。

禁忌症： 对本品过敏者，急性细菌性心内膜炎，血小板减少症,事故性脑血管出血禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药： 妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加母体出血危险，须慎用。

儿童用药： 目前未见本品用于儿童的报道。

老年患者用药： 由于60岁以上老年人（特别是女性）对肝素较敏感，故使用本品期间可能易出血，须注意。

药物相互作用： 本品与非甾体类抗类药，水杨酸类药，口服抗凝药，影响血小板功能的药物和血浆增容剂（右旋糖酐）等药物分别同时使用时，应注意观察，因这些药物能增加出血危险性。

药物过量： 可注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品作用，1mg盐酸鱼精蛋白中和1.6 AXaIU本品。鱼精蛋白不能完全中和本品的抗FXa活性。

贮藏： 遮光，密封保存。

剂型：片剂。

注射用低分子量肝素钠的制备工艺

本发明涉及一种注射用低分子量肝素钠的制备工艺，在无菌条件下进行，用注射用水溶解处方量的低分子肝素钠，加入配料罐中，补加注射用水至总体积，配成溶液并搅拌均匀；用稀酸或稀碱溶液调整ｐＨ值至５．５～７．０；溶液经０．２μｍ双层微孔滤膜除菌过滤后，料液灌装半压塞；料液冷冻至－４５～－４０℃，保温至少３小时后，冷凝器温度控制在－５０～－４５℃，开真空泵，控制在１８～２０Ｐａ升华，板温控制在２～４℃／ｈ升温至２８～３２℃，保温３～４小时，全压塞出箱，制成白色或类白色冻干块状物或粉末。优点是：采用现代制剂技术制成的无菌冻干粉针剂，可常温运输、保存，提高了该产品的稳定性和安全性；制备工艺简单，科学合理，容易操作。

注意事项

1．不能用于肌肉注射（肌注可致局部血肿）。硬膜外麻醉方式者术前2至4小时慎用。 2．下列情况慎用：有过敏史者；有出血倾向及凝血机制障碍者包括胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾病，严重高血压，视网膜血管性病变。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。 3．注意定期血小板计数及必要时监测血浆抗Xa因子活性测定。