基本信息

药理研究

临床研究

基本信息

【方剂名称】正清风痛宁注射液

【方剂拼音】Zhengqing Fengtongning Zhusheye

【方剂组成】盐酸青藤碱。

【方剂制法】取盐酸青藤碱25g、乙二胺四醋酸二钠0.3g、亚硫酸氢钠1g,以适量的水溶解,溶 液滤至澄明,在滤器上加注射用水至1000ml,分装,灭菌,即得。

【功能主治】祛风除湿、活血通络,消肿止痛,用于风寒湿痹证,症见肌肉酸痛、关节肿胀,疼痛,屈伸不利,麻木僵硬及风湿与类风湿性关节具有上述证候者。

【用法用量】肌内注射,一次1-2ml,一日2次,或遵医嘱。

【注意事项】1、孕妇或哺乳期妇女慎用。2、既往有药物过敏史者、过敏性哮喘或低血压患者慎用。3、首次注射剂量为25mg(1ml),且务必要在医院使用。4、首次注射完成后嘱患者静坐10分钟无特殊不适方可离去。

【鉴 别】(l)取本品1ml,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至100ml,摇匀；量取10ml,用0.01 mol/L的盐酸溶液稀释至100ml,摇匀,照分光光度法(《中国药典》附录 Ⅴ A)测定,在265nm的波长处有最 大吸收, (2)取本品3ml,分置三支试管中,一管中滴加碘化汞钾试液数滴,即生成淡黄色沉淀；一管 中滴加碘化铋钾试液数滴,即生成橘红色沉淀；一管中滴加硅钨酸试液数滴,即生成白色沉淀. (3)本品应显氯化物的鉴别反应(《中国药典》附录 Ⅳ). (4)取本品1ml,加氨试液2滴,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液.另取 青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(《中国药典》附录 Ⅵ B)试 验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇－浓氨溶液－水(8:1:1)为 展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置 上,显相同颜色的斑点.

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD)测定。色谱条件与系统通用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；以甲醇-乙二胺（1000：0.1)为流动相；检测波长为262nm；理论板数按青藤碱峰计算，应不低于1000。对照品溶液的制备：取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含青藤碱100μg)。供试品溶液的制备：精密量取本品2ml置50ml量瓶中，加氨试液2滴，加乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，计算结果乘以换算系数1.22，即得。本品含盐酸青藤碱（C19H23NO4·HC1·2H2O)应为标示量的93.0-107.O%。

【药理作用】本品能显著降低5-HT引起的血管通透性增加,对角叉菜所致大鼠足趾肿胀及甲醛型和蛋清型关节炎均有明显的消退作用。对电刺激法、热板法、光热刺激法及醋酸扭体法所致小鼠疼痛反应均有镇痛效应。能抑制机体非特异性免疫、细胞免疫、体液免疫及迟发型超敏反应。

【用药禁忌】少数患者出现皮肤瘙痒，停药后可自行消失，严重者给予抗组胺药对症处理；个别患者可能出现过敏反应，宜对症处理；支气管哮喘患者禁用。

【方剂出处】《中国药典》 《金匮要略》《伤寒论》

【性 状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【规 格】1ml:25mg×5支/盒,2ml:50mg×5支/盒,安瓿。

【贮 藏】密封,遮光。

【备 注】少数患者出现皮肤瘙痒,停药后可自行消失,严重者给予抗组胺药对症处理,支气管哮喘患者禁用。

药理研究

观察正清风痛宁注射液关节腔注射对大鼠胶原诱导性关节炎模型治疗作用,探讨其作用机理,并对关节腔注射的刺激性进行研究,为临床治疗应用提供试验依据。方法:Ⅱ型胶原蛋白注射法诱导关节炎模型,分别于给药前及给药后检测各动物关节肿胀及全身病变情况。对大鼠膝关节浸液中TNF-α、IL-1β活性以及PGE_2含量进行测定,并进行膝关节病理学检查。对正常家兔关节腔不同的注射给药频次给药后,取关节滑液检查,观察关节的外观与解剖学情况,并进行病理学观察。结果:正清风痛宁关节腔注射可减轻Ⅱ型胶原蛋白诱导性关节炎动物关节的肿胀,改善关节软骨损坏情况,减轻关节滑液炎细胞浸润状况,调整关节滑液细胞因子含量。2天以上1次进行正清风痛宁注射液关节腔注射对关节无明显不良刺激,但过频的关节注射可造成药物在关节腔沉积及一定的刺激性等不良反应。结论:正清风痛宁注射液关节腔注射对大鼠胶原诱导性关节炎模型动物有较好治疗的效果。采用临床推荐方法进行关节腔注射未见明显刺激性。

临床研究

1.探讨正清风痛宁注射液关节局部离子导入治疗幼年型类风湿关节炎(JRA)的临床疗效和副作用。方法 47例JRA随机分两组，治疗组用正清风痛宁注射液关节局部离子导入疗法，对照组用远红外线灯关节局部理疗。均口服常规剂量扶它林和正清风痛宁片。根据关节炎积分比较治疗前后关节炎改善情况和两组疗效。结果关节炎积分：治疗组治疗前8±2分，治疗后4±2分(t=15.8 P＜0.01)；对照组治疗前8±2分，治疗后5±2分(t=9.64 P＜0.01)。治疗组显效14例，有效16例，无效2例；对照组显效4例，有效6例，无效5例(x2=7.51 P＜0.05)。结论正清风痛宁注射液关节局部离子导入治疗JRA起效快，疗效明显，不良反应轻微，适用于关节炎急性期。

2.探讨正清风痛宁注射液对髌下脂肪垫劳损的治疗效果。方法：髌下脂肪垫劳损病例160例,按就诊先后顺序分为两组：治疗组80例,采用正清风痛宁注射液加利多卡因注射液局部封闭治疗,1次/d,5次为1疗程,连续治疗1~2疗程。对照组80例,口服双氯芬酸钠肠溶片75 mg,1次/d,连续治疗1~2周观察疗效。结果治疗组治愈率52.5%,总效率为93.6%;对照组治愈率35.0%,总有效率为82.5%。治疗组疗效好于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：正清风痛宁注液局部封闭治疗髌下脂肪垫损伤可改善膝关节疼痛,疗效显著。