扶正散结合剂是由熟地黄、灵芝、阿胶、黄芩、白花蛇舌草等21中药加双歧杆菌、乳酸乳杆菌、屎肠球菌按照共生、分级、定时、定量的仿生发酵工艺复合微生态抗癌药品。国药准字批号：国药准字B20040009，属于国家食品药品监督管理局批准的保健药品。

简介

功能主治

主要成分

药理研究

药理作用(概述 一、增强、调节免疫作用。 二、联合放化疗增效减毒作用。 三、预防作用。)

说明摘要

临床研究(概述 1、对象与方法 2、观察项目 3、治疗效果)

用法用量(一、服用方法与注意事项 二、用法用量)

所获殊荣

简介

【中文名称】：正克扶正散结合剂

【英文名称】：zheng ke fuzheng sanjie heji

【所属学科】：肿瘤科

（正克牌扶正散结合剂）是经国家药监局批准的国药准字号复合微生态抗癌药品。

国家科技火炬计划项目

被国家科委评定为“国内首创，国际领先”

荣获世界传统医药突出贡献国际优秀成果奖

被国家中医药管理局科技交流中心列入“治疗肿瘤类”药品科技推广项目

被中国癌症基金会纳入指定救助药品。

荣获国内、韩国、欧盟专利，国内专利号：ZL93115272.0、国际专利号：A61K 35、78

中国癌症基金会指定救助药品

功能主治

【功能主治】：补气养血，解毒散结，消肿化瘀。用于气血两亏、瘀毒内结型肿瘤患者的放化疗辅助用药。

主要成分

【主要成分】：3种益生菌（）和21味中药，即：党参、黄芩、黄芪、熟地、灵芝、阿胶、天花粉、芦根、猪苓、黑豆、溪黄草、白花蛇舌草、重楼、壁虎、蜈蚣、全蝎、干蟾皮、僵蚕、蜗牛、枇杷叶（蜜灸）、甘草。

【性 状】：本品为棕褐色的液体，有少量沉淀；味苦、微酸。

扶正散结合剂严格按照中医配伍理论：君、臣、佐、使的原则筛选药材，其中君药2味，臣药11味、佐药6味、使药2味。

药理研究

君药：扶正、驱邪。

党参：性味甘，平。归脾、肺经。具补中益气，健脾益肺功能。生党参片益气生津力胜。常用于气津两伤或气血两亏。

黄芩：苦性寒，入肺、心、胆、大肠经，有清热燥湿、泻火解毒、安胎的功能，对暑温胸闷呕吐、肺热咳嗽、血热妄行、高热烦渴、湿热下痢等有良好功效。

臣药：补气养血、解毒散结。

黄芪：又名黄耆，黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄等。

熟地：熟地又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材，具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠等症。

灵芝：灵芝作为拥有数千年药用历史的中国传统珍惜药材，增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，辅助肿瘤放化疗，保肝护肝，促进睡眠等方面均具有显著疗效。

阿胶：甘，平。归肺、肝、肾经。功效补血，止血，滋阴润燥。

天花粉：为清热泻火类药物，其具体功效是清热泻火，生津止渴，排脓消肿。

芦根：归肺经、胃经。清热生津，除烦，止呕，利尿。用于热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛。

猪苓：甘、淡，平。归肾、膀胱经。主治：利水渗湿。用于小便不利，水肿，泄泻，淋浊，带下。

黑豆：性味甘、平、无毒。有活血、利水、祛风、清热解毒、滋养健血、补虚乌发的功能。《本草纲目》说：“黑豆八肾功多，故能治水、消胀、下气、制风热而活活血解毒。”

溪黄草：具有清热利湿、退黄祛湿、凉血散瘀的功效，用于治疗急性黄疸型肝炎、急性胆囊炎、痢疾、肠炎、跌打瘀痛等病症。

白花蛇舌草：清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症。

重楼：性微寒，味苦；清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。

佐药：消肿、软坚、散结。

壁虎：祛风，活络，散结。骨髓炎，淋巴结结核，肿瘤。定惊，解毒。

蜈蚣：败毒抗癌、息风解痉、退炎治疮。

全蝎：具有“熄风镇痉、 消炎攻毒、通络止痛”功能；主治“小儿惊风、抽搐痉挛、皮肤病、心脑血管病、炎症、乙肝、肿瘤”等病。

干蟾皮：清热解毒，利水消胀。治痈疽，肿毒，疳积腹胀，慢性气管炎。

僵蚕：祛风定惊，化痰散结。

蜗牛：清热、解毒、消肿、治消渴等作用，对癌症、高血压、高血脂、气管炎、前列腺炎、恶疮和糖尿病等疾病有辅助治疗作用。

使药：调和诸药。

枇杷叶：清肺止咳，降逆止呕。

甘草：清热解毒，祛痰止咳、脘腹等。

药理作用

概述

扶正散结合剂具有增强人体免疫功能，在协同放化疗同时使用时，具有增效减毒作用。

一、增强、调节免疫作用。

正克菌药内的中药活性成分诱导人体产生α、γ干扰素，促使T淋巴细胞（TL）分裂、繁殖、成熟、分化、调整抑制性与辅助性T 细胞的比例，产生某些细胞激活因子，如白细胞介素-2（IL-2），使NK杀伤细胞活性增强。通过北京医科大学、北京中医医院、上海中医药大学和天津医科大学等临床研究证实正克菌药具有极佳的免疫调节作用。

二、联合放化疗增效减毒作用。

试验证明正克菌药能促进顺铂耐药的A549DDP抗药性发生逆转，对顺铂的化疗起到增敏作用。另外有试验证明正克菌药对乳腺癌耐药细胞株MCF-7/A起到逆转作用也非常明显。正克菌药在增强化、放疗效果的同时，通过补充人体有益菌和扶正祛邪，修复菌膜屏障，促进营养成分的吸收，分解细胞毒性，极大地降低化、放疗过程中的胃肠等系统的反应，如剧烈的恶心、呕吐，脱发，白细胞降低等。

三、预防作用。

适合AFP低持阳转癌的较早病例。作为癌前治疗，有一定预防作用。

说明摘要

批准文号：国药准字B20040009

生产单位：济南三株福尔制药有限公司

剂型　：口服液

规格　：100ML/瓶×3瓶/盒×10盒/件

成份　：21味中药、三种益生菌仿生发酵而成的新型复合微生态制剂

用法用量：口服,一次30ml,一日三次,用前摇匀。

不良反应：尚不明确。

禁忌　：尚不明确：

贮藏　：密封，置阴凉处。

包装　：玻璃瓶。

有效期：18个月。

临床研究

概述

扶正散结合剂配合化疗治疗恶性肿瘤的临床研究

临床研究医院：山东中医药大学附属医院 临床观察大夫：焦中华、齐元富、唐由君

济南市第四人民医院 临床观察大夫：范敏、宋茂美、马加斌

胜利油田管理局胜利医院 临床观察大夫：董继俊、厉彦春

扶正散结合剂是济南三株福尔药业有限公司利用生物工程开发研制的抗肿瘤新药。在山东中医药大学附属医院、济南市第四人民医院、胜利油田管理局胜利医院进行临床试验，3家医院根据规定对提高化疗疗效、减轻化疗毒副反应、改善肿瘤患者的免疫状况及生活质量等作用进行了临床观察。共观察各种肿瘤患者160例，其中实验组100例，对照组60例，结果总结报道如下：

1、对象与方法

1.1　病例纳入及排除标准

全部病例主要以III、IV期的癌症患者为主，或术后辅助化疗者，随即分为2组，男性118例，女性42例，年龄22——65岁，平均年龄56.5岁，肿瘤类型：肺癌54例、胃癌22例、肝癌16例、大肠癌12例、食管癌14例、乳腺癌10例、白血病11例、其他21例。所有病例除肝癌为影像学及血AFP证实外，其余均为病例或细胞证实。观察前血白细胞、肝肾功能均正常，体能状况kamofsky评分>30分。

1.2　给药方法

入组病例随机分为试验组和对照组。试验组为口服扶正散结合剂配合化疗，扶正散结合剂每次口服30ml，每日三次。对照组为化疗配合北京长城制药生产的扶正冲剂，1袋/次（30g），每天2次。两组患者均在化疗前1d开始服用，4周为一疗程。

化疗药物主要有表柔比星（ADM）、顺铂(5—FU)、卡铂（CBP）、环磷酰胺（CTX）、丝裂霉素（MMC）等。

肺癌 CE方案

CBP500ml静脉滴入，d1；Vp—16 100mg，静脉滴入，d2—d6。

胃癌、大肠癌、肝癌用FAM方案

5—FU750mg，静脉滴入，d1—d5；ADM50ml，静脉推注，d1；MMC8mg，静脉推入，d1.。

食管癌用CFP方案

CBP、5—FU、PYM

乳腺癌用CAF方案

CTX、 ADM 、5—FU

2、观察项目

2.1　疗效评价 按WHO标准分为完全缓解（CR），部分缓解（PR），好转（MR），稳定（SD），有效率(CR+PR)，病变解度(CR+PR)。

2.2　血象变化

2.3　临床主要症状及体征

2.4　免疫学指标变化

2.5　毒副反应按WHO1981年统一标准评价。

3、治疗效果

3.1　近期疗效（表1）

试验组总有效率（CR+PR）为73%，对照组为28.0%，两组疗效有显著差异。

表1两组近期疗效比较

分组 n CR(%) PR(%) CT+PR

试验组 4 （4.0） 69(69.0) 73(73.0)

对照组 2 (3.3) 26(26.0) 28(28.0)

3.2　对化疗相关症状变化比较（表2）

分组 恶心 食欲 腹胀 便秘

好转 不变 加重 好转 不变 加重 好转 不变 加重 好转 不变 加重

试验组 69(69.0) 27(27.0) 4(4.0) 76(76.0) 18(18.0) 6(6.0) 42(42.0) 49(49.0) 9(9.0) 20(20.0) 80(80.0) --

对照组38(63.3) 15(25.0) 7(11.7) 38(63.0)15(25.0)7(11.7) 11(18.3) 46(76.0)3(5.0) 6(10.0) 53(88.3) 1(1.7)

3.3　临床中医相关症状改善情况比较(表3)

试验组 对照组

分组 合计 好转 无变化或加重 合计 好转 无变化或加重

正虚

肢倦乏力 76 50 26 45 30 25

面色无华 66 34 32 35 14 21

形体消瘦 36 14 22 25 9 16

腰酸肢冷 33 20 13 23 12 11

精神萎靡 59 45 14 47 20 27

脉象细弱 53 25 28 42 20 22

邪毒结聚

局部结块 46 29 17 24 9 15

痛有定处 62 40 22 34 12 22

腹大坚满 13 4 9 4 -- 4

咳吐痰赝 39 20 19 24 5 19

黄疸寒热 14 6 8 7 1 6

舌青紫瘀斑61 30 31 36 11 25

3.4　两组治疗前后血象变化

试验组的白细胞下降率为9%，对照组的白细胞下降率为33.3%，血小板减少发生率10%,对照组为36.7%；两组相比，差异化P<0.05。说明扶正散结合剂有升白细胞、升血小板作用，疗效优于健脾益肾冲剂。

肿瘤有良恶之分，恶者及癌肿，属中医学“积聚”范畴。其机制一般认为是人体内部脏腑、经络、气血‘津液等化生、转输中的瘀、毒虚的集中反映。“虚”是言其病的本质、正气不足的表现。

扶正散结合剂是在原益生菌的基础上，加上扶正、解毒、散结中药经科学加工而制成的新型抗肿瘤药物。因此该药除具备益生菌的增加肠道有益菌群、调整机体微生态平衡、改善肠胃的笑话、吸收功能及补充必需氨基酸、矿物质和微量元素外，其所含中药还发挥了多种药理效应，如该方中的党参、黄芪、灵芝、熟地、阿胶等扶正药物，据报道可作用于机体的免疫系统，改善机体的非特异性免疫机能，增强免疫减少化疗的血液学毒性方面具有广泛的作用。如近期客观疗效，试验组有效率73%，对照组为46.7%，两者差异有统计学意义，P<0.05 。在减轻血液学毒性方面，试验组4周末血细胞91%恢复至正常，面对照组复常率分别为66.7%、63.3%，差异有统计学意义，P<0.05.在减轻化疗的消化道腹胀反应方面，试验组亦较对照组有更好的效果其他提高生活质量、增加体质量及改善免疫学指标，扶正散结合剂亦明显优于扶正冲剂。以上结果表明，扶正散结合剂是一种有效的放、化疗增效、减毒，作为放、化疗的辅助用药及肿瘤的辅助治疗，起着重要作用。

用法用量

一、服用方法与注意事项

①因本品有沉淀，应摇匀服用；

②温服。根据个人习惯而定；

③饭后半小时或一小时服用效果最佳；

④初次服用本产品，第一周尤其是前三天，一定从小剂量开始，10ml、20ml均可，即适应期。过后可按常规用量服用。老人、胃病史或胃肠功能过于虚弱者尤为注意。

⑤ 服用期间应减少油腻、不易消化食物摄入，多食新鲜蔬菜、水果、汁液，忌食辛辣、生冷食物。

二、用法用量

常规服用剂量：均为口服量

①早期发现且准备手术者：30～50ml 一日2－3次，晚上加服1次更佳；

②中晚期体质较差者：30ml 一日3次，每疗程为3周；

③手术后进行放化疗者：50ml 一日2－3次，每疗程为4周；

④无手术而进行放化疗者：50ml 一日2－3次，每疗程为4周；

⑤良性肿瘤：30－50ml 一日2－3次，每疗程为4周；

⑥抗病毒治疗：50－100ml 一日2次，睡前可加服一次。

所获殊荣

2006年，正克扶正散结合剂被中国中医药科技开发交流中心列入科技成果推广项目。