简介

鉴 别

性 状

检查

含量测定

不良反应

药理作用

简介

【方剂名称】鱼腥草注射液

【方剂拼音】Yuxingcao Zhusheye【方剂组成】本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液。

【方剂制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液200ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

【功能主治】清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。

【用法用量】肌内注射，一次2～4ml，一日4～6ml。静脉滴注，一次20～100ml，用5～10%葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。

【方剂出处】《中国药典》 《金匮要略》《伤寒论》

鉴 别

(1)取本品5ml，置分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解。加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。 (2)取本品2ml，加品红亚硫酸试液3～5滴，放置片刻，即显粉红色或红紫色。

性 状

本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。

检查

pH值应为4.0～6.0(附录ⅦG)。

异常毒性取本品，依法检查(二部附录ⅪC)，按静脉注射法给药注射，应符合规定。

热原取本品，依法检查(附录ⅪⅡA)。剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml，应符合规定。

不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查(二部附录ⅨC)。应符合

规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。

含量测定

照气相色谱法(附录ⅥE)测定。

色谱条件与系统适用性试验以硅酮(OV—17)为固定相，涂布浓度为9%；柱温为150℃，用

氢火焰离子化检测器检测，正十五烷为内标，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于1000；甲

基正壬酮峰与内标物质峰的分离度应大于2.5。

校正因子测定取正十五烷适量，用正己烷溶解并稀释成每1ml含20μg的溶液，摇匀，作

为内标溶液。另取甲基正壬酮对照品适量，精密称定，用正己烷溶解并稀释成每1ml含20μg的

溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取用碳酸氢钠饱和的蒸馏水100ml置分液漏斗中，精密加

入对照品溶液和内标溶液各5ml，密塞，振摇5分钟，静置待分层，分取有机层，缓缓滴加无水乙

醇5滴以破乳，取上清液5μl注人气相色谱仪，计算校正因子。

测定法取本品150ml加碳酸氢钠使饱和，精密量取上清液100ml，置250ml分液漏斗中，

精密加入正己烷5ml、内标溶液5ml，密塞，振摇5分钟，静置使分层，分取有机层，缓慢滴加无水

乙醇5滴以破乳，取上清液5μl注人气相色谱仪，测定，计算，即得。

本品每1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于0.8μg。

不良反应

临床应用肌注时，少数病人有局部疼痛；阴道内给药时，个别病例出现阴道充血。上述反应在停药后均消失。临床应用个别也有引起大疱性表皮松解萎缩型皮炎或药疹、过敏性紫癜、过敏性休克乃至死亡。

早在1988年，人们已经注意到，鱼腥草注射液可能会有严重不良反应，相应的监测从那个时候就已经开始； 2003年8月，国家药品不良反应监测中心在《药品不良反应信息通报》中向社会通报了鱼腥草注射液引起的严重不良反应的情况，并提醒医生和患者慎用这类药品。

2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐昏迷的严重不良反应,后昏迷达3个多月，经抢救脱离危险。

2006年4月8日，湖北省汉阳市一3岁男孩在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致死亡。

2006年5月17日，广东省东莞市一4岁男孩，因鼻炎静脉滴注鱼腥草注射液后，出现了过敏性皮疹的严重不良反应。

2006年5月19日，江苏省张家港市一7岁女孩，因咽喉发炎，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现呼吸困难、休克的严重不良反应。后经及时抢救脱离危险。

2006年6月1日起国家食品药品监督管理局日前宣布，在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。这7个注射剂都是含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂，包括：鱼腥草注射液，复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液，新鱼腥草素钠氯化钠注射液和注射用新鱼腥草素钠。

药理作用

主要有抗菌，增强机体免疫功能，抗过敏和平喘等作用。

1．抗菌：体外抑菌实验表明，鱼腥草素对卡他球菌、流感杆菌、肺炎球菌、金黄色葡萄球菌等均有明显的抑制作用。合成鱼腥草素对多种革兰氏阳性及阴性细菌都具有明显的抑制作用，以金黄色葡萄球菌及其耐青霉素株（最低抑菌浓度为62.5-80μg/ml)、肺炎双球菌、甲型链球菌、流感杆菌（最低抑菌浓度为1.25μg/ml)为敏感；卡他球菌、伤寒杆菌等次之；而大肠杆菌、绿脓杆菌及痢疾杆菌不甚敏感；对白色念珠菌、新型隐球菌、孢子丝菌、曲菌、着色霉菌、红色癣菌、叠瓦癣菌、石膏样小孢子菌、铁锈色小孢菌、鲨癣菌等也具有抑制作用。其最低抑菌浓度为2mg/ml。鱼腥草的乙醚提取物对结核杆菌有明显抑制作用．在普拜二氏培养基中，其最低抑菌浓度为1：32000，在血清中的最低抑菌浓度为1：2000，对于尾静脉感染结核杆菌H37RV株之动物，能延长生存时间．降低死亡率，但肺部病变仅有轻度减轻。合成鱼腥草素在普拜氏液体培养基上对结核杆菌H37RV株的最低抑菌浓度为16μg/ml。

鱼腥草素及挥发油与甲氧苄氨嘧啶（TMP)配伍作用对比试验结果表明，鱼腥草素与TMP配伍有协同作用，抑菌作用显著增强，鱼腥草挥发油与TMP有拮抗作用，鱼腥草挥发油能降低TMP的抑菌作用，但二者配伍能增强抗副伤寒及宋内氏痢疾杆菌的作用。

另有报道，鱼腥草注射液在体外试验中，对大肠杆菌、短小芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、藤黄八叠球菌等均无抗菌作用，在体内试验中，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌感染的小鼠，均无保护作用。

2．增强机体免疫功能：（1)鱼腥草注射液可显著提高大鼠外周血淋巴细胞α-醋酸萘酯酶阳性的淋巴细胞百分比和中性白细胞的吞噬率。（2)合成鱼腥草素在治疗慢性气管炎患者时，能提高其全血白细胞对白色葡萄球菌等的吞噬能力，提高血和痰中溶菌酶的活力；家兔每日肌注合成鱼腥草素8mg，连续3日，于第4、8日取血测定血清备解素水平，与给药前相比均有明显上升；慢性气管炎患者口服合成鱼腥草素90mg，日3次，连续7日后，其血中备解素水平也有上升趋势，临床观察的20例中，血清备解素上升者13例，不变1例，下降6例。（3)合成鱼腥草素合并红管药治疗的慢性气管炎患者，可见其血及痰中溶菌酶活力明显提高，血清中乳酸脱氢酶活性有所下降，痰中乳酸脱氢酶活性明显降低。

3．抗过敏及平喘作用：（1)离体器官实验中，鱼腥草挥发油能明显松弛正常的豚鼠呼吸道平滑肌，其松弛气管平滑肌的ED50为19μg/ml，松弛肺条平滑ED50为13μg/ml，能明显拮抗组胺、乙酰胆碱所致的豚鼠离体回肠收缩，其ED50分别为31μg/ml、51μg/ml；20μg/ml的鱼腥草挥发油能明显拮抗过敏慢反应物质（SRS-A)对豚鼠离体回肠的收缩作用， 40μg/ml时，能明显拮抗SRS-A对豚鼠肺条的收缩作用，100μg/ml时，能明显对抗致敏豚鼠回肠的过敏性收缩作用。（2)整体动物，预先注射给药，100μg/kg的鱼腥草挥发油能拮抗 SRS-A的增高豚鼠肺溢流的作用，200μg/kg时，对豚鼠过敏性哮喘具有明显的保护作用。

4．其他：鱼腥草注射液对出血热病毒有一定的抑制作用。

5.毒性试验 合成鱼腥草素给小鼠灌服之LD50为1.6±0.081g/kg，小鼠每日静脉注射75-90mg/kg，连续7日不致死，但于注射前期，部分小鼠有行动失调、痉挛等表现，继续注射，这些现象即消失，给体重17-20g的小鼠一次性尾静脉注射1.5mg，观察1周无死亡现象，大静脉滴注38mg/kg或 47mg/kg，无异常，但剂量达61-64mg/kg时，可引起肺脏严重出血，犬每日口服80mg/kg及160mg/kg，连服30日，未见严重毒性反应，但可引起不同程度的呕吐及流涎。