“明星儿童药”优卡丹（通用名：小儿氨酚烷胺颗粒）是仁和药业的品牌产品之一。2012年5月，国家药监局修订药品说明书禁止1岁以下婴儿使用优卡丹，2012年05月23日，仁和药业宣布停牌。

药品简介

禁用规定

澄清公告

药品简介

【名　称】：小儿氨酚烷胺颗粒（优卡丹）

【剂　型】：颗粒剂

【成　分】：本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚0.1克，盐酸金刚烷胺0.04克，人工牛黄4毫克，咖啡因6毫克，马来酸氯苯那敏0.8毫克。辅料为：蔗糖。

【产品功效】：适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于儿童流行性感冒的治疗。

【用法用量】：口服。1～2岁儿童，一次半袋，2～5岁，一次1袋，5～12岁，一次1～2袋，一日2次。温开水冲服。

【规　格】：每袋6克

【包　装】：复盒膜，每盒10袋。碗装，每碗12袋。

【禁忌症】

1 对本品中任一成份过敏者禁用。

2 生儿一岁以下儿童禁用。

3 动性消化性溃疡者禁用。

【其他说明】：本品为微黄色颗粒。不良反应：有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

【注意事项】

严重肝肾功能不全者禁用；

不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。其他详见说明书。

禁用规定

1岁内禁用优卡丹

“1岁以下儿童禁用优卡丹等含‘盐酸金刚烷胺 ’的感冒药。”，在国家食品药品监督管理局官网上看到，其正式下发通知，对含“盐酸金刚烷胺”的非处方药的说明书进行了修订，因该类药物缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，故要求禁用该类药品。

根据国家食药监局的通知，含“盐酸金刚烷胺”非处方药的说明书修订内容为：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。

通知表示，对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”，修订为“5岁以下儿童不推荐使用”。“请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。”

澄清公告

因缺乏支撑药品安全性的数据，国家药监局修订药品说明书禁止1岁以下婴儿使用优卡丹。而优卡丹恰为仁和药业的明星儿童药品。此事被媒体报道后，仁和药业旋即停牌。

2012年05月24日，仁和药业针对上述事件发布详细澄清公告并复牌。公司表示，国家药监局的修订是该药品一岁以下婴儿禁用，一岁以上儿童可以正常使用，并不会对其优卡丹产品的销售造成较大影响。

公告表示，5月16日，国家食品药品监督管理局下发关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知（国食药监注[2012]117号），属于国家药监局行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改，接通知后，公司已按要求将新修改的说明书材料上报了江西省食品药品监督管理局备案：对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”