概述

临床试验

药理毒理

其他

鉴别

检查

含量测定

概述

[商标/商品名]：银杏蜜环口服溶液[招商企业]：成都天银制药有限公司

[产品类型]：处方药-心脑血管

[批准文号]：国药准字H20013079

[药剂类型]：口服液体剂

[产品规格]：10ml×10支/盒，80盒/件。

[成份]：本品为复方制剂，其组份为：银杏叶提取物、蜜环粉。

[性状]：本品为浅棕红色至棕红色的澄清液体，味甜，微苦。

[适应症]：主要用于冠心病、心绞痛，缺血性脑血管疾病，可改善心、脑缺血性症状。

[用法用量]：口服，一次10ml，一日3次，或遵医嘱。

[不良反应]：尚不明确。

[禁忌]：尚不明确。

[注意事项]：尚不明确。

[孕妇及哺乳期妇女用药]：尚不明确。

[儿童用药]：尚不明确。

[老年用药]：尚不明确。

[药物相互作用]：尚不明确。

[药物过量]：尚不明确。

临床试验

1、治疗胸痹（冠心病心绞痛）临床试验研究。

给药方法：口服。每次10ml，一日三次，饭前30分钟服用。4周为一疗程，观察1个疗程。

研究对象：胸痹（冠心病心绞痛）患者

主要观察指标：胸痹症状疗效、心电图异常疗效、主要临床指征疗效（心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、对消心痛服用量的影响、对心肌缺血的影响）、不良反应观察。

临床试验结果：对患者胸痹平均显效率为58.7%，平均总有效率为88.1%；对心电图显效率为46.7%，总有效率为80.0%；能有效地减少患者心绞痛地发作次数、缩短发作持续时间、减少消心痛服用量、改善ST段下移。服药期间，未见任何不良反应和毒副作用。治疗前后对三大常规及肝、肾功能无影响，临床应用安全有效。

2、治疗脑梗塞（风痰瘀血症）临床试验研究。

给药方法：口服。每次 10ml，一日三次，饭前30分钟服用。4周为一疗程，观察1个疗程。

研究对象：动脉硬化性脑梗塞（脑血栓形成），属中风病中经络风痰瘀血症患者。

主要观察指标：中风病计分：神经系统的体征、中医病、舌、脉的观察；血液流变学；不良反应。

临床试验结果：本品对风痰瘀血型中风病（动脉硬化性脑梗塞）患者的平均总有效率为85.6%，对患者的语言表达、肢体活动、综合功能及中医征候、血液流变学等均有改善。且在服药期间无明显不良反应，临床用药安全。

药理毒理

药理作用：扩张冠状动脉及脑血管。增加冠脉血流量及脑血流量。改善心脑组织微循环。可抑制血小板聚集及抗血栓形成。

毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

其他

[药代动力学]尚不明确。

[贮藏]：密封，置阴凉处。

[有效期]：暂定24个月

鉴别

1.取本品5ml，水浴蒸干，残渣加乙醇10ml溶解，滤过，滤液加活性炭少许，微热，趁热滤过，取续滤液1ml置蒸发皿中，水浴蒸干，残渣滴加三氯化锑氯仿饱和溶液3-5滴，蒸干，即显紫色。

2.取本品10ml，用醋酸乙酯和正丁醇（8：2）的混合溶剂20ml提取，提取液水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物，加乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照提取物溶液，照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸（5.5：2：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇液，100℃烘5-7分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

检查

pH值 应为4.5-6.5（中国药典2005年片二部附录Ⅵ H）。

其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ O）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥过夜的槲皮素、山奈素、异鼠李素对照品，加甲醇相应制成每1ml含0.03mg、0.02mg、0.004mg的混合溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加7.5%盐酸甲醇溶液10ml，回流30分钟，放冷，定量转移至25ml量瓶中，并加甲醇至刻度，摇匀，离心，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算三种黄酮苷元的含量，以下式换算成总黄酮醇苷的含量。

总黄酮醇苷含量=槲皮素含量×2.51＋山奈素含量×2.64＋异鼠李素含量×2.39

本品每ml含总黄酮醇苷不得少于0.2mg。