适合于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的4个月维持期治疗。成人常用量 ：口服，体重＜50kg者，一次口服利福平0.45g、异烟肼0.3g，一日一次。体重≥50kg者，一次口服利福平0.6g、异烟肼0.3g, 一日1次。于饭前30分钟或饭后2小时服用，一般疗程为4个月。

基本信息

鉴别

检查

含量测定

实验室测定方法

说明书

基本信息

异福胶囊

拼音名：Yifu Jiaonang

英文名：Rifampin and Isoniazid Capsules

书列号：2005年版二部-220

本品含利福平（C43H58N4O12）和异烟肼（C6H7N3O）均应为标示量的 90.0%~110.0%。

【性状】本品为内容物为橙红色至暗红色的粉末。

【类别】 抗结核病药。

【规格】 (1)0.25g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.1g) (2)0.225g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.075g)

【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

鉴别

(1)取本品内容物适量（约相当于利福平5mg），加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴，即由橙红色变成暗红色。 (2)取本品内容物适量（约相当于异烟肼0.1g），置试管中，加水10ml，振摇，滤过，滤液加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应的两个主峰的保留时间一致。

检查

干燥失重 取本品的内容物适量，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过3.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0 ）稀释成每1ml中约含利福平30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在474nm的波长处测定吸光度。另取利福平对照品适量，精密称定，用上述磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每 1ml中约含利福平30μg的溶液，同法测定，计算每片中利福平的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（稀磷酸调节pH值至2.2）- 乙腈（44：56）为流动相，检测波长为254nm。分别取利福平对照品、醌式利福平对照品与异烟肼对照品适量，加流动相制成每1ml中含利福平、醌式利福平各60μg，异烟肼30μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出，各峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平和异烟肼对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，同法测定。按外标以峰面积计算，即得。

实验室测定方法

方法名称： 异福胶囊－利福平与异烟肼－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定异福胶囊中利福平与异烟肼的含量。

本方法适用于异福胶囊。

方法原理： 供试品加流动相溶解并稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测利福平与异烟肼的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 庚烷磺酸钠溶液（0.01mol/L）

2. 乙腈

3. 稀磷酸

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

氰基键合硅胶为填充剂

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（稀磷酸调节pH值至.2） 乙腈=44 56

2.2 检测波长：254nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取利福平和异烟肼对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成与供试液浓度相同的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于利福平60mg），置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定利福平（C43H58N4O12）、异烟肼（C6H7N3O）的峰面积，计算出其含量。

说明书

【药品名称】

通用名称：异福胶囊

英文名称：Rifampin and Isoniazid Capsules

汉语拼音：Yifu Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：每粒含利福平(C43H58N4O12)0.15g、异烟肼(C6H7N3O)0.1g。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为橙红色至暗红色的粉末。

【适应症】

适合于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的4个月维持期治疗。

【规格】

0.25g（C43H58N4O12 0.15g与C6H7N3O 0.1g）

【用法用量】

成人常用量 ：口服，体重＜50kg者，一次口服利福平0.45g、异烟肼0.3g，一日

一次。体重≥50kg者，一次口服利福平0.6g、异烟肼0.3g, 一日1次。于饭前30分钟或饭后2小时服用，一般疗程为4个月。

【不良反应】

1.消化道反应 最为多见，口服本品后可出现畏食、恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应。

2.肝毒性为本品的主要不良反应，在疗程最初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高、肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人、酗酒者、营养不良、原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。不良反应表现为食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)及深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性)。

3.变态反应 包括发热、多形性皮疹、淋巴结病、脉管炎、紫癜、哮喘、过敏性休克等。大剂量间歇疗法后偶可出现“流感样症候群”，表现为畏寒、寒战、发热、不适、呼吸困难、头昏、嗜睡及肌肉疼痛等，发生频率与剂量大小及间歇时间有明显关系。偶可发生急性溶血或肾功能衰竭，目前认为其产生机制属过敏反应。

4.神经系统毒性：周围神经炎多见于慢乙酰化者，并与剂量有明显关系。较多患者表现为步态不稳、麻木针刺感、烧灼感或手脚疼痛。此种反应在铅中毒、动脉硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、营养不良及孕妇等较易发生。每日服用维生素B610～50mg可以预防或缓解症状。其他不良反应如兴奋、欣快感、失眠、丧失自主力、中毒性脑病或中毒性精神病则均属少见，视神经炎及萎缩等严重毒性反应偶有报道。

5.血液系统可有粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、高铁血红蛋白血症等。

6.其他 如凝血酶原时间缩短、头痛、眩晕、口干、