基本资料

药品鉴别

益肝解毒茶临床报告

讨论与结论

参论文献

基本资料

益肝解毒茶

【曾 用 名】益肝草

【批准文号】国药准字Z20025751

【成 份】土大黄、地耳草、栀子、虎杖、车前草、蒲公英、马兰草、马鞭草。

【性 状】本品为袋泡茶，内容物为绿褐色的颗粒和粉末；气微，味微苦、微涩。

【功能主治】苗医：旭嘎帜洼内，漳样丢象档孟，汗吴汕麦靓麦韦艿，夫热觉蒙。

中医：清热利湿。用于肝胆湿热所致的急慢性肝炎。

【用法用量】开水泡服，一次3g，一日2次

【生产企业】贵州特色制药有限公司。

配方方剂学分析：

本方为治疗肝经湿热的第一要方，被贵州省人民政府在2007年批准为“非物质文化遗产”。

（君药）车前草：利水通淋、排毒、清肝、明目

（臣药）栀 子：清利湿热、利胆退黄

（臣药）虎 杖：清肝利湿、退黄

（臣药）蒲公英：疏肝解毒、清利湿热

（臣药）马鞭草：除湿退黄、利水退黄

（佐药）土大黄：清热泻火、通利大便

（使药）马兰草：清热利湿、排毒

（使药）地耳草：利湿退黄、清热解毒

甲肝、乙肝、丙肝病毒主要是由于湿邪与瘀热蕴结于里所导致。湿邪与瘀热郁蒸肌肤，由一身面目俱黄；湿郁不行，由小便不利而腹微满、口渴、苔黄腻，脉滑数皆为湿热内郁之象。所以，本方主要功效治宜清利湿热，清肝败毒。

方中重用车前草为君药，善清利湿热，利尿而排毒，以栀子、虎杖、蒲公英、马鞭草为臣，通利三焦，导湿热下行，引湿热自小便出从而达到排毒的疗效，以土大黄为佐，泻热通淤，清肝通利大便之功效；马兰草、地耳草为使辅助导致湿热淤带下泄，方可达到清肝排毒之特效。正如《伤寒论》原方后注云：“小便当利，尿如皂角状，色正赤，一宿腹减，黄从小便去也”。

药品鉴别

(1)取本品内容物2g，研细，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取上大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物5g，研细，加石油醚(60～90℃)30ml，回流1小时，滤过，弃去石油醚液，残渣挥尽石油醚，再加甲醇30ml，回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取车前草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板卜，以氯仿-甲酸乙酯(4:5)为展开剂，展开，取出，立即喷以Epstahl试剂(取对二甲氨基苯甲醛0.25g，溶解于冰醋酸50ml和7％磷酸25ml中，混匀，即得)，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

益肝解毒茶临床报告

益肝草袋泡剂治疗慢性乙型病毒性肝炎775例III期临床试验总结

负责单位：贵州黔南州中医医院

摘要：益肝草袋泡剂是贵州特色药业有限责任公司研制生产，具有清热利湿、散瘀止痛、益肝健脾的功效。为了进一步考核其临床疗效与观察其不良反应，于1996年1月至1998年11月，由贵州省黔南州中医医院主持进行III扩大临床试验《中药新治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》及中药临床研究的技术要求，共观察慢性肝炎775例，以1-8个疗程治疗，基本治愈率为51.61%，总有效率为81.93%，乙型肝炎病毒标志物HBsAg转阴率为77.29%，HBeAg转阴率为59.32%，抗-HBe转阴率为66.19%。对慢性乙型肝炎的主要症状乏力、纳差、腹胀、肝区痛均有明显改善作用。

1、试验目的

益肝草袋泡剂（以下简称益肝草）是贵州特色药业有限责任公司生产的治疗病毒性肝炎的民族药。为对其进行社会性观察和评价，观察疗效的可靠性和使用后的不良反应而进行扩大的临床试验。

2、一般资料

共观察乙型病毒性肝炎775例，男性512例，女生263例；年龄最小者4岁，最大者68岁，分布情况为16岁以下72例，16-20岁101例，21-30岁279例，31-40岁162例，41-50岁100例，51-60岁47例，60岁以上14例；病程最短者1.8年，最长者20年；全部病例均为慢性乙型肝炎，治疗前乙肝病毒标志物HBsAg均称阳性。按地区病例分布情况：四川省133例，重庆市109例，广东省147例，湖北省55例，山东省44例，上海市20例，甘肃省30例，江苏省22例，辽宁省20例，北京市22例，江西省24例，青海省11例，吉林省15例，广西省15例，新疆省6例。

3、受试对象选择

3.1诊断标准

临床诊断标准参照1990年上海全国病毒性肝炎会议制定的病毒性肝炎诊断标准及1995年北京第五次全国传染病寄生虫病学术会议修订的病毒性肝炎防治方案（试行）进行。

3.2病例入选标准

凡符合慢性乙型肝炎诊断标准，乙型肝炎病毒标志物HBsAg阳性，能追踪随访者可纳入试验病例。

3.3排除病例标准

3.3.1经检查证实是药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎。

3.3.2合并有心血管、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

3.3.3过敏性体质对本药过敏者。

3.3.4妊娠或哺乳期妇女

3.4淘汰病例标准

3.4.1验证过程中发现不符合病例选择标准者。

3.4.2用药过程中无不良反应，因其他原因中断治疗者。

3.4.3用药过程中非药物因素而患其他疾病。

3.4.4未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

4、临床试验方案

4.1用法、用量与疗程

益肝草袋泡剂，开水泡服。每次1袋（重3克），1日2次，20日为1疗程。疗程之间可不停药，根据病情需要可连续服用8个疗程。

服药期间应停用其他治疗肝炎药物。

4.2观察项目及方法

4.2.1症状：与体征乏力、纳差、腹胀、肝区痛等主要症状，每1-2周记录一次。

4.2.2血清乙肝病毒标志物：HBsA，抗-HBs，HBeAg，抗-HBe，抗-HBc测定，治疗前后各检查记录1次。

4.2.3药物不良反应（安全性观测）：治疗前后血常规、血小板计数、尿常规及肾功能（BUN、Cr），随时注意药物的不良反应，作详细记录。

5、实验结果

5.1疗效判定标准

参照《中药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》制定本慢性乙型肝炎疗效判定标准。

5.1.1基本治愈

自觉症状消失：肝脾肿大稳定不变或缩小，无压痛及OP痛；乙肝病毒标志物及肝功能检查正常。

5.1.2有效

主要症状消失：肝脾肿大稳定不变，且无明显压痛及OP痛；乙肝病毒标志未完全转阴。

5.1.3无效

症状：体征无明显改善，未达上述标准者。

5.2疗效分析

5.2.1益肝草袋泡剂对慢性乙型肝炎的疗效

益肝草治疗慢性乙型肝炎775例，经2至8个疗程后按疗效判定标准判断，基本治愈400例，有效235例，无效140例，基本治愈率为51.61%，总有效率81.93%，见表2。

5.2.2益肝草对乙肝病毒标志物转阴疗效

临床试验中着重观察益肝草对乙肝病毒标志物转阴的疗效，全部病例中治疗前HBeAg阳性者236例，治疗后140例转为阴性，转阴率为59.32%；治疗前抗-HBe阳性者565例，治疗后374例转为阴性，转阴率66.19%，详见表3

5.2.3益肝草对慢性乙型肝炎病毒标志物转阴时间的观察

临床试验过程中对乙肝病毒标志物用药后转阴时间进行了观察，结果治疗3个月后转阴者占358例，转阴率为59.75%；治疗6个月后转阴者增至502例，转阴率为83.77%；治疗9个月后转阴者增至554例，转阴率为92.48%，表明用药疗程的增加与转阴率成正相关性。随着用药时间增长，转阴率也相继增高，详见表4。

5.2.4益肝草对慢性乙型肝炎主要症状的疗效

益肝草治疗后慢性乙型肝炎主要症状乏力、纳差、腹胀、肝区痛等均有明显改善。各项主要症状的有效率为86.84-95.23%，详见表5

5.3不良反应

试验中个别病例服药后有轻度头昏、恶心，可自行消除，不须处理也不影响治疗，未见其他明显的药物毒副反应。对血尿常规，血小板计数及肾功能都无明显影响。

6、典型病例

病例一：张某某，男性，24岁。因间歇性头昏、乏力、肝区痛，经医院诊断为乙型肝炎给用肝炎类药物治疗，病情时轻时重，1997年8月13日就诊于核工业四一六医院，经做肝功能及乙肝病毒标志物实验室检查，诊断为慢性乙型肝炎。给予益肝草治疗，每次泡服1包，每日2次，20日为一疗程。至3个疗程后头晕、乏力、肝区痛等症状明显减轻，服完4个月疗程后症状完全消失，乙肝病毒标志物转阴，疗效判定为基本治愈。继续服用益肝草1疗程以巩固疗效。

病例二：金某，女性，52岁，上海籍。因肝区隐痛，腹胀、尿少，便秘腹泻交替出现，间歇发作20余年，1997年9月2日就诊于上海市南汇县医院，经肝功能及乙肝病毒标志物实验室诊断为慢性乙型肝炎。给服益肝草袋泡剂，每次1包，每日2次，20日为一疗程。3个疗程后，自觉症状消失，肝功能复查结果正常，乙肝病毒标志物全部转阴，疗效判定为基本治愈。

病例三：吕某某，男性，43岁，黑龙江籍。因食欲减退，四肢无力，肝区隐痛1年，1996年3月9日就诊于白求恩医科大学临床医院门诊部，经乙肝病毒标志物实验室检查，结果为HBsAg、HBcAg-IgG均呈阳性，诊断为乙型肝炎。给用益肝草治疗，每次1包，每日2次，20日为一疗程。第1疗程后食欲增加，体力恢复。经第2疗程治疗后自觉不适完全消失，化验结果：乙肝病毒标志物全部转阴。疗效判定为基本治愈。

讨论与结论

中医学认为病毒性肝炎主要因感受湿热、或饮食不当所引起，辩证属黄疸、胁痛范围，前者为黄疸型肝炎，后者则包括急慢性无黄疸型肝炎。由于胃主受纳，脾主运化，湿热蕴结脾阳，故见倦怠乏力。 湿热侵扰肝胆，肝之疏泄不畅，肝气郁滞，脉络失和，不通则痛。病患日久号上营阴，肝阴不足，肝络失养，则见胁肋隐痛。

故治疗原则应清热解毒除湿，疏肝理气行郁以治其标，和肝健脾，方证相符。经III期临床观察755例慢性乙型肝炎，结果表明：

基本治愈率为51.61%，总有效率为81.39%,能明显改善主要症状乏力、纳差、腹胀、肝区痛，有效率为86.84－95.23%。对乙肝病毒标志物有明显的转阴作用.受试病例中未发现明显毒副作用。

－－摘自于《益肝解毒茶袋泡剂治疗慢性乙型病毒性肝炎775例III期临床试验总结》

参论文献

1、1990年上海第六次全国病毒性肝炎会议修订。病毒性肝炎治疗方案（试行）。中华传染病杂志，1991，9（1）：52.

2、1995年北京第五次全国传染病寄生虫病学术会议修订。病毒性肝炎方式方案（试行）。中华传染病杂志，1995，13（4）：241.

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3、再加入红枣、红糖拌匀，再炖30分钟后，即可滤渣取汁、倒入杯中饮用。