| 词条 | 乙肝宁颗粒 |
| 释义 | 乙肝宁颗粒功能主治于调气健脾，清热利胆，活血化瘀。用于慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎属湿热内蕴、肝郁脾虚、气虚血瘀证者，对急性肝炎属此证者亦有一定疗效。 基本信息【药品名】：乙肝宁颗粒 【成分】：黄芪，白花蛇舌草，茵陈，金钱草，党参，蒲公英，制何首乌，牡丹皮，丹参，茯苓，白芍，白术，川楝子。辅料为倍他环糊精、蔗糖。 【性状】：本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味甘、微苦（无蔗糖）。 【功能与主治】：补气健脾，活血化瘀，清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证，症见胁痛、腹胀、乏力、尿黄；对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。 【规格】：每袋装 （1）17g；（2）3g（无蔗糖）。 【用法与用量】：口服。一日3次，一次1袋；儿童酌减。治疗慢性肝炎者以 3 个月为一个疗程。 【注意事项】：服药期间忌食油腻、辛辣食物。 【贮藏】：密封。 【批准文号】：1、国药准字Z43020033 (每袋装3g，无蔗糖)； 2、国药准字Z43020152（每袋装17g）； 3、国药准字Z20064165（每袋装3g，无蔗糖)； 4、国药准字Z20064179（每袋装17g）。 药物分析方法名称： 乙肝宁颗粒－黄芪甲苷的测定－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定乙肝宁颗粒中黄芪甲苷的含量。 本方法适用于中成药乙肝宁颗粒。 方法原理： 本品加水溶解，用水饱和正丁醇提取，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用蒸发光散射检测器检测，计算出其含量。 试剂： 1. 甲醇 2. 正丁醇 3. 氨试液 仪器设备： 1 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。 1.3 蒸发光散射检测器 2色谱条件 2.1流动相：甲醇 水 =75 25 2.2柱温：40℃ 试样制备： 1. 称取供试品 精密称定本品5g或1g（无蔗糖），为供试品。 2. 对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1mL含60mg的溶液。 3. 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约5g或1g（无蔗糖），精密称定，加水20mL使溶解，用以水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20mL，合并正丁醇液，用氨试液20mL分两次洗涤，取正丁醇液，用以正丁醇饱和的水20mL分两次洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移至5mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液10mL、30mL和供试品溶液20mL，注入高效液相色谱仪，用蒸发光散射检测器测定黄芪甲苷（C41H68O14），计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p290。 药理作用具有保肝作用。降低四氯化碳或D－氨基半乳糖致急性肝损伤小鼠或大鼠的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）活性，还能增高四氯化碳肝损伤的大鼠血清白蛋白，降低球蛋白，提高白蛋白/球蛋白（A/G）的比值。 具有提高免疫功能的作用。能使四氯化碳致肝损伤小鼠低下的巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数恢复至近正常，还可诱导小鼠脾细胞干扰素的产生。 具有抗乙肝病毒作用。能降低垂直传播感染鸭乙肝病毒（DHBV）降低血清DHBV DNA含量，抑制DHBV DNA的复制，减轻肝小叶实质炎症、肝细胞肿胀及胆管增生等病变程度。 具有抗肝细胞癌变作用。对于二乙基亚硝胺诱发的大鼠原发性肝癌模型，可抑制血清甲胎蛋白（AFP）的形成，抑制肝细胞核、线粒体、内质网等结构病变。 药物相互作用如果服用任何其他药品请告知医师或药师，包括任何从药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。 本药内所含白芍、丹参、党参，反藜芦，忌与含藜芦的药物同用。 与西药同服请间隔一定时间。 服药期间饮食宜清淡，避免与生冷、荤腥油腻、不易消化食品同用，戒烟酒，以防助湿化热，加重病情。 医师和药师可能对服用乙肝宁颗粒应注意事项具有更多的信息。 不良反应在服用本品期间，如果感到不适要尽快告诉医师或药师。情况紧急可先停止使用，必要时到医院就诊。 目前尚未检索到本品的不良反应。 药理毒理乙肝宁颗粒剂的药物由黄芪、茵陈、首乌、丹参、茯苓、白芍、太子参组成。黄芪补气升阳、利水消肿；茵陈清热利湿、降酶利胆；首乌养血滋阴、解毒通便；丹参活血祛瘀、养心安神；茯苓利水渗湿、健脾和胃；白芍平肝柔肝、缓急止痛；太子参扶正祛邪、健脾生血。上药共成调气健脾、滋养肝肾、利胆清热、活血化瘀之法则。现代医药研究证实乙肝宁颗粒剂可提高免疫，诱生干扰素；抑制病毒复制，促使乙肝病毒转阴；降低血清转氨酶，恢复肝功能；提高肝脏解毒能力，促使肝细胞的恢复与再生；利胆消炎退黄，改善机体代谢；抗肝纤维化等。 临床应用治疗慢性乙型肝炎:将乙肝宁颗粒剂组(治疗组)72例，治疗组口服乙肝宁颗粒剂(湖南九芝堂股份有限公司研制)，每次3g，每日3次。齐墩果酸片组(对照组)50例，对照组口服齐墩果酸片，一次60mg，每日3次。疗程均为3mo。两组基本治疗系使用甘利欣、能量合剂、维生素c等。一般情况治疗组乏力减轻率93.9%(61/65)，纳差改善率91.1%(41/45)，腹胀消失率85.7%(36/42)，肝大回缩率48.4%(15/31)，脾大回缩率50.0%(9/18)。对照组分别为43.2%(19/44)、45.5%(21/44)、40.0%(14/35)、20.2%(5/25)、 22.2%(4/18)。两组比较有显著差异(P<0.05)。2.2肝功能变化治疗组ALT复常率97.2%(70/72)，SB复常率 93.1%(27/29)；对照组各56.O%(28/50)、47.8%(11/23)。P<0.05。 鉴 别第一种方法(l)取本品50g，加乙醇200ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水6ml使溶解，离心，分取上清液与沉淀，备用。取上述沉淀，加乙醇3ml，加热使溶解，加7%盐酸羟胺溶液3滴，加20%氢氧化钾溶液2滴使呈碱性，置水浴中加热3分钟，放冷，离心，取上清液，用稀盐酸调节 pH值至3～4，加1%三氯化铁乙醇溶液2滴，溶液显红色。 第二种方法(2)取[鉴别](1)项下的备用上清液4ml，用氢氧化钠试液调节 pH值至10，加氯化钠使饱和，离心，分取上清液备用。取沉淀，加稀盐酸3ml，置水浴中加热3分钟，冷却后离心，取上清液分置三支试管中。一管中加碘化铋钾试液1滴，即生成橙红色沉淀；一管中加碘化汞钾试液1滴，即生成淡黄色沉淀；另一管中加硅钨酸试液1滴，即生成白色沉淀。 第三种方法(3)取[鉴别](2)项下的上清液置分液漏斗中，用稀盐酸调节 pH值至3～4，用乙醚5ml振摇提取，加碳酸钠试液1ml，振摇，水层显红色。 第四种方法(4)取本品50g，加甲醇80ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸2ml，置水浴上加热回流30分钟，立即冷却，移至分液漏斗中(残渣一并移入)，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥尽乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液及对照药材溶液各2μl，分别点于同一用0．5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸(15:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点，置氨气中薰后，斑点变为红色。 |
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