奥美拉唑肠溶胶囊是治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）的基本药品，目前仅有河南羚锐制药股份有限公司，海南先锋制药有限公司生产销售

中文名：奥美拉唑肠溶胶囊

外文名：Omeprazole Enteric Capsules

适应症状：胃溃疡、十二指肠溃疡等

生产企业：河南羚锐制药股份有限公司

1.河南羚锐制药股份有限公司(药品简介 功能主治 注意事项 生产企业)

2.海南先锋制药有限公司(药品名称 适应症 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 儿童用药 老年用药 药物相互作用 药物过量 药理毒理 药代动力学 鉴别 检查 含量测定)

1.河南羚锐制药股份有限公司

药品简介

【药品名称】

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

英文名称：Omeprazole Enteric Capsules

汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

【成　份】本品主要成份为奥美拉唑

化学名称为：5-甲氧基-2-〔〔(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基〕亚磺酰基〕-1H-苯并咪唑。

分子式：C17H19N3O3S

分子量：345.42

【性　状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

功能主治

【适 应 症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

【规　格】20mg

【用法用量】口服，不可咀嚼。

1、消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

2、反流性食管炎：一次20～60mg(一次1～3粒)，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。

3、卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。

【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁　忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

注意事项

【注意事项】

1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

2、肝肾功能不全者慎用。

3、本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然本品在动物实验中无致畸作用，但孕妇一般应不用，哺乳期妇女也应慎用。

【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【老年用药】尚无老年用药经验。

【药物相互作用】本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者用量。

【药物过量】尚不明确

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜的 H+-K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮　藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【包　装】聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用PTP铝箔。14粒/盒。

【有 效 期】18个月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】 国药准字H20059988

生产企业

【生产企业】河南羚锐制药股份有限公司

2.海南先锋制药有限公司

【产品名称】 先唯安

【基本情况】通用名：奥美拉唑肠溶胶囊

【性　状】 本品主要成份为奥美拉唑

【规　格】20mg

【包 装】塑料瓶，14粒*300瓶/件。

【零售价】奥美拉唑肠溶胶囊国家定价，68.00元/盒

【贮藏】遮光、密封。在干燥处保存

【有效期】二年

【批准文号】国药准字H20058696

奥美拉唑肠溶胶囊采用符合美国FDA认证的标准胶囊，无防腐剂，无环氧乙烷消毒，服用安全性高。

药品名称

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：维羽/奥美拉唑肠溶胶囊

英文名称：Omeprazole Sodium Enteric-coated Capsules

汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。

用法用量

奥美拉唑肠溶胶囊口服，不可咀嚼。

（1）消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1－2次。每日晨起吞服或早晚各一次。胃溃疡疗程通常为4－8周。

（2）反流性食管炎：一次20－60mg（1－3粒）。一日1－2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常?为4－8周

（3）卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20－120mg(1-6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，就舂为两次服用。

不良反应

奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应。但在有些病例中可发生胃煔膜细胞增生和萎缩性胃炎。

禁忌

对本品过敏者和严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

注意事项

（1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

（2）肝肾功能不全者慎用。

（3）本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内早释放而影响疗效。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

儿童用药

尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。

老年用药

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠，华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

药物过量

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中。因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式。然后通过一硫键与胃细胞分泌膜中的H+、K+-ATP酶（又称质子泵）的残基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物。从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤。因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

药代动力学

口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5-3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘，通常单剂量生物利用度约36%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为85-95%，血浆半衰期为0.5-1小时，慢性肝病患者为3小时，本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

鉴别

1.取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。

2.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

检查

含量均匀度 取本品1粒（10mg规格），置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

耐酸力 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液将颗粒移至100ml棕色量瓶中，照含量测定项下的方法，自“磷酸盐缓冲液（pH11.0）”起依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒供试品经耐酸力试验后渢的每粒含量不得少于标示量的90%；如有1-2粒小于标示量的90%，平均含量不得少于标示量的90%。

释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液（5：4）]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。

测定法 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg）置100ml量瓶中，乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，并加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。