基本信息

检验报告

成方制剂

注意事项

药理作用

生产企业

基本信息

【药品名称】:姚氏牌通络活血胶囊

【注册商标】:姚氏【通 用 名】:通络活血胶囊

【拼音】TONGLUO HUOXUE JIAONANG

【英文名】TONGLUO HUOXUE JIAONANG

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为红棕色的粉末，有乳香香气。

【生产企业】:哈尔滨市康宝药业有限责任公司

【规 格】:每粒装0.35g,12粒/板X4板

【主要成份】:三七、红花、血竭、大黄、乳香、没药、麻黄、当归（酒制）白芍（酒制）六神曲、土鳖虫、自然铜 骨碎补等。

【功能主治】:活血祛瘀、通络止痛。 适用于血瘀型腰椎间盘突出症之腰痛等症状。

【用法用量】:口服，一次6粒，一日3次，一个月为一疗程。

【国药准字】:B20020595

【专 利 号】:ZL.96110808.8

【禁 忌】:孕妇禁用

【注意事项】:在医生指导下使用。

【贮藏】:密封、置阴凉干燥处。

【包装】:铝塑

【有效期】:两年

检验报告

【鉴别】:

1、薄层色谱 应检出大黄 检出大黄

2、薄层色谱 应检出当归 检出当归

3、薄层色谱 应检出血竭 检出血竭

【检查】:

重金属 不得过百万分之二十 不超过百万分之二十

砷盐 不得过百万分之五 不超过百万分之五

水分 不得过9.0% 8.4%

装量差异 应符合规定 符合规定

崩解时限 30分钟 符合规定

微生物限度 应符合规定动作 符合规定

【含量测定】:

本品每粒含人参皂苷RG1（C42H72O14）不得少于0.51MG 1.19mg

结论：本品按国食药监局标准（试行）WS-5574（B-0574）-2002检验，结果符合规定。

成方制剂

【方剂组成】：三七50-80G、红花70~110g、血竭50~80g、土鳖虫50~80g、骨碎补50~80g、大黄50~80g、乳香50~80g、自然铜50~80g、没药50~80g、麻黄50~80g、当归50~80g、白芍50~80g、六神曲50~80g。

【制造方法】：其制造方法为：将三七、乳香、血竭、没药分别制成粉末，然后再混合研匀。将当归、白芍、大黄、红花粉碎成粗粉，然后用乙醇进行渗漉，收集药液将其中的乙醇蒸干后再研成粉末。将土鳖虫、自然铜、骨碎补，神曲连同渗漉后的药渣加水煎煮两次，每次2小时，将滤液蒸干后粉成细末。将麻黄加水并用酸调PH值为3~4，煎煮两次，每次1小时，将两次药液合并后调PH值至中性，将水蒸干，粉成细末，产将以上所有细末混匀，再采用超临界，无菌包装。

注意事项

1、注意饮食，忌食生冷，油腻食物。

2、患者需在医生指导下服用。

3、孕妇禁用。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、如正在服用其它药品，请与指导医生联系后服用。

8、服用期间应多休息，防劳累过度。国家药品监督管理局标准（试行）WS-5574(B-0574)-2002通络活血胶囊

tongluo huoxue jiaonang

【性状】: 本品为胶囊剂，内容物为红棕色粉末，有乳香气。

【鉴别】:（1）取本品内容物1G，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照区材0.1G，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述二种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60'C）一甲酸乙酯一甲酸（15: 5: 1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色的斑点；置氮蒸汽熏后，日光下检视，显相同的红色斑点。

(2）取本品内容物约3g,加乙醚30m1,密塞，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液用氮试液提取2次，每次20m1，弃去氮提取液，再用20m1水洗涤2次，弃去水洗溶液，乙醚液挥干，残渣加无水乙醇1m1使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0. 2g,加乙醇10m1超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2m1使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液2ul、对照药材溶液Iul，分别点于同一硅胶G薄层板一上，以石油醚（30-601C）一甲酸乙酯一甲酸（15:

5: 1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品0. 5g,加乙醚5M1,振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇Iml溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0. Ig.同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB)实验，吸取上述两种溶液各IOUl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇（19: 1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IL）。

【含量测定】取本品内容物2. 5g.精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，水浴回流2小时，弃去乙醚液，滤纸筒挥尽乙醚，再加甲醉适量，置水浴上回流提取至无色，回收甲醇至干，残渣加水30m1使溶解，转至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取5次(25m1，20m1，20m1，loml，loml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30m1，再用正」‘醇饱和的水洗涤2次，每次25m1，弃去洗涤液，减压回收正丁醇，残渣加甲醇适量使溶解，定量转移至10m1量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取人参皂苷Rg．对照品适量，加甲醉制成每l ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液：照薄层每谱法（中国

药典2000年版一部附录VIB)试验，精密吸取供试品3u1、对照品溶液3u 1与5u1，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一醋酸乙醋一甲醇一水（15：40：22：10）5-10C放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醉溶液，looc加热至斑点清晰，取出，在薄层板覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布同定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Y1B薄层扫描法）进行扫描，波长：人=525nm,人R=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每粒含人参皂苷Rg1（C42h72o14）不得少于0. 51mg.

【功能主治】活血祛瘀，通络止痛。适用于血瘀型腰椎间盘突出症之腰痛等症状。

【用法用量】口服，一次6粒，一日3次，一个月为一疗程。

【注意】 在医生指导下使用。

【规格】 每粒装0.35g

【贮藏】密封，置阴干燥处。

药理作用

腰椎间盘突出的髓核组织由于长期裸露,得不到纤维环的保护，改变了原有的性状，形成明显的病灶部位，该药通过释放中药活性成份到达病灶,大量中药微量元素由外至内渗透,积聚沉淀，形成药物基因链，与突出髓核中的水分子H2O结合,经连锁中药生化反应,生成纤维环组织生长所需的多种新生代矿物质,被纤维环快速溶解并吸收，促使突出的髓核失水萎缩，体积变小（髓核本身是富含约80%水分的半流体胶状物质），解除突出物对神经的压迫。

生产企业

哈尔滨市康宝药业有限责任公司是一家专门从事中药、天然药物研究和生产的医药企业，正式成立于 1999 年3月 16 日，生产基地设在哈尔滨市海林经济开发区，是最早生产现代中药制剂的厂家之一。2006年4月，康宝药业投资1.2亿在黑龙江省海林经济开发区建成大型现代化中药生产基地，并正式获得国家GMP认证。