本品为黄色片或糖衣片。 为止泻药类非处方药药品。用于肠道感染，如胃肠炎。

药品简介

药理毒理

注意事项

药物相互作用

不良反应

用法用量

禁忌

测定

药品简介

盐酸小檗碱片 俗称：黄连素，中成药拼音名：Yansuan Xiaobojian Pian

英文名：Berberine Hydrochloride Tablets

书页号：2000年版二部－549

本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4.2H2O)应为标示量的93.0%～107.0 %。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g），加水10ml，缓缓加热

使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为

溶剂，转速为每分钟120 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，取续滤液2ml

置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在263nm 的波长处

测定吸收度，按C20H18ClNO4.2H2O的吸收系数（E1% 1cm）为724 计算出每片的溶出量。

限度为标示量的70%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品20片，如为糖衣片，注意除去糖衣，精密称定，研细，精密

称取适量（约相当于盐酸小檗碱0.3g），置烧杯中，加沸水150ml ，搅拌使盐酸小檗碱

溶解，放冷，移入25ml量瓶中，照盐酸小檗碱项下的方法，自“精密加重铬酸钾滴定液

(0.016 67mol/L)50ml,加水至刻度”起，依法测定,每1ml 重铬酸钾滴定液(0.01667

mol/L) 相当于13.60mg 的C20H18ClNO4.2H2O。

【类别】 同盐酸小檗碱。

【规格】 (1) 0.025g (2) 0.05g (3) 0.1g

【贮藏】 遮光，密封保存。

【性状】本品为淡黄色糖衣片，除去糖衣后显黄色。

【成分】盐酸小檗碱为每片含主要成分盐酸小檗碱0.1克。辅料为淀粉，梭甲基淀粉钠，硬脂酸镁。

【作用类别】本品为止泻药类非处方药药品。

药理毒理

本品为毛莨科植物黄连根茎中所含的一种主要生物碱，可由黄连、黄柏或三棵针中提取，也可人工合成。本品对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效。

注意事项

1.对本品过敏者、溶血性贫血患者禁用。

遗传6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的儿童应禁用，因本品可引起溶血性贫血以致黄疸。

2.妊娠期头三个月慎用。

3.如服用过量过出现严重不良反应，请立即就医。

4.当药品性状发生改变时禁止使用。

5.儿童必须在成人监护下使用。

6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

药物相互作用

1. 含鞣质的中药与黄连素合用后，由于鞣质是生物碱沉淀剂，二者结合，生成难溶性鞣酸盐沉淀，降低疗效。

2. 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

不良反应

口服不良反应较少，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后消失。

用法用量

口服，成人：一次4-12片(每片0.025g)，一日3次；儿童用量见下表：

年龄（岁）　体重（公斤）　一次用量（片）　次数

1-3　10-15　2-4

4-6　16-21　4　一日3次

7-9　22-27　4-6

10-12　28-32　6-8

禁忌

溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。

生产厂家：

安徽国森药业有限公司

测定

方法名称： 盐酸小檗碱片—盐酸小檗碱的测定—高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定盐酸小檗碱片中盐酸小檗碱（C20H18ClNO4·HCl）的含量。

本方法适用于盐酸小檗碱片。

方法原理： 供试品制成水溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长263nm处检测盐酸小檗碱吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 乙腈

2. 磷酸盐缓冲液

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 磷酸盐缓冲液=60 40

2.2 检测波长：263nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 磷酸盐缓冲液

0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠（1：1）

2. 称取供试品

精密称取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于盐酸小檗碱40mg），置100mL量瓶中。

3. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加沸水溶解并制成每1mL含40µg的溶液，摇匀，即得。

4. 供试品溶液的制备

将供试品加沸水适量溶解后，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45µm）滤过，弃去初滤液约8 mL，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长263nm处测定盐酸小檗碱的吸收值，计算出其含量。