盐酸妥拉唑林注射液

药物分析

盐酸妥拉唑林注射液

拼音名：Yansuan Tuolazuolin Zhusheye

英文名：Tolazoline Hydrochloride Injection

书页号：2000年版二部-614

本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林(C10H12N2.HCl)应为标示量的95.0％～

105.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 pH值 应为4.5～6.5(附录Ⅵ H)。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068％磷酸溶液(50:50)，

并用氨试液调节pH值至3.0为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸妥拉唑林蜂计算应不低于

1500。

测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸妥拉唑林50mg)，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，

摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另

取经105℃干燥至恒重的盐酸妥拉唑林对照品适量，加流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的

溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸妥拉唑林。

【规格】1ml:25mg

【贮藏】避光，密闭保存。

药物分析

方法名称： 盐酸妥拉唑林注射液—盐酸妥拉唑林的测定—高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定盐酸妥拉唑林注射液中盐酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）的含量。

本方法适用于盐酸妥拉唑林注射液。

方法原理： 供试品加流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测盐酸妥拉唑林吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 0.068%磷酸溶液

2. 甲醇

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数以盐酸妥拉唑林峰计算不低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸溶液 甲醇=50 50，用氨试液调节pH值至3.0。

2.2 检测波长：230nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

精密称取本品适量（约相当于盐酸妥拉唑林50mg），置100mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中含0.05mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长230nm处测定妥拉唑林的吸收值，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.520。