| 词条 | 合同研究组织 |
| 释义 | 合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。 组织简介显著特点CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，①有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势。②大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用。 应用一开始CRO传入中国只局限在临床服务，后来扩展到药品研发的整个过程，从化合物的筛选一直到药品上市后的推广，服务范围广泛，可以满足药品研发企业的不同需求。CRO根据自身优势提供某一阶段、某一部分的研究服务。如代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集、产品支持等。 现在一站式服务成为趋势。对制药企业而言，能从一个CRO公司得到多种服务是非常高效的，且综合成本也会降低，因此CRO公司越来越多地向提供综合式药物研发服务的方向发展。 发展情况对于主攻国内制药企业的本土CRO来说，中国制药产业相对不成熟，产品创新需求少，研究经费预算少，CRO服务多半集中在优化化合物的合成路线、药品登记注册试验、医院进药后的Ⅳ期临床试验等，大多不需要综合式服务。本土CRO必须了解自己的核心竞争力以及自己的发展模式，要明白怎么做才能发挥所长，才能比外企做得好。 产生背景CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自以下几个方面的种种压力。 ①据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3．5亿美元。新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大，就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资一般要超过1000万美元。 ②在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短。特别对于一个销量大的药品，每延迟1天上市就意味着年收入减少100万美元。 ③同时自20世纪80年代起，基于发现新治疗药物的生物技术产业开始迅速发展并形成了富于创新的药物分支。 ④另外，社会医疗费用的紧缩压制了新产品的市场价格，且低价格的普通药物用量的增加也使制药业因生产老产品而收入降低。 由此可见，制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发所用的时间且同时又必须控制成本和减少失败风险。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。 CRO可作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。CRO正是以这些特有的优势，使其能够在这些方面为制药业提供技术支持和专业化服务。 因此可以说，20世纪80年代初以美国为代表的制药业的竞争与发展，导致了在这个领域中CRO的产生。CRO，是社会分工更加专业化和风险平均化的产物。 发展概况在过去的近20年中，CRO在美国已发展到300多个而欧洲约有150多个。其中一些国际CRO已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络，近年来由于IT系统的应用和发展，更加增强了组织实施全球性临床试验的能力和经验。 随着科学技术的发展，一些从事药物研发的大型制药企业，正面临着不断出现的新化合物和新技术，而仅靠企业自身能力又难以应付时，就将一些费力而耗时的临床研究工作委托出去，或者说需要由企业外部提供技术支持和服务。特别是近年来制药业的合并与裁员从客观上增加了向外委托研究工作的需求，使得制药企业能将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围内，为企业提供了很大的灵活性以防止在药物开发低潮时期的浪费及高峰时期的内部资源不足。 一些生物高技术企业在发展早期通常受限于开发研究规模较小，因而往往缺少分支机构和专业化人员来组织实施大规模的临床试验，但借助于CRO提供的服务，使他们能及时获得所需要的专业人员和分支机构。 据统计，1995年在美国52%的临床研究项目中有CRO参与承担了不同的工作。1998年，美国投入新药临床研究的费用达187亿美元，而其中35．5亿美元的工作由CRO承担完成，约占费用总额的20%。据预测，这一份额会在未来的2年内以每年17%的速度增加。 近几年来，一些国际CRO公司已开始纷纷进入中国，并同时引进了一些国际大规模多中心临床试验。这些试验在实施过程中严格按照国际GCP及标准化程序进行操作，其具有质量控制和质量保证的研究结果达到了国际认可的规范要求，为我国GCP的建立实施和促进药品临床研究水平的提高起到了十分积极的作用。 服务范围我国GCP（第31条）规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 ICH－GCP（第5．2款）规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。 ICH－GCP中有关申办者的部分条款亦适用于合同研究组织，但其适用限度可根据合同研究组织在临床试验中所承担的职责及职能而定。 作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务： ⑴代理药品注册申请及临床试验报批。 ⑵申报资料的翻译及准备。 ⑶试验方案的起草和完善。 ⑷研究者及参试单位选择。 ⑸提供或选择中心试验室。 ⑹标准操作程序的制定。 ⑺研究用药的设盲包装。 ⑻多中心随机化及管理。 ⑼病例报告表的设计。 ⑽研究者手册的准备。 ⑾试验进度安排及组织协调。 ⑿试验及用药的安全性报告。 ⒀试验数据处理和统计分析。 ⒁质量控制和质量保证。 ⒂撰写临床试验总结报告。 专业化优势一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势。 ①通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。 ②了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。 ③在多个学科领域从事药品临床试验的经验。 ④选择研究者组合制定有效可行的试验计划。 ⑤按国际化标准操作程序组织实施临床试验。 ⑥临床试验过程中实施质量控制和质量保证。 ⑦对临床试验结果进行数据处理和统计分析。 ⑧按照符合规范要求起草临床试验总结报告。 在一个新药的研究开发过程中，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的上述专业化优势，申办者可以事半功倍。 选择与审核注意要素申办者选择CRO时应进行必要的审核，以确认其有能力完成所要委托的工作，或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面。 ①以往业绩及合同履行能力。 ②以往客户评价及满意程度。 ③企业内部组织管理结构。 ④员工素质水平及稳定性。 ⑤员工培训的程序和记录。 ⑥特定领域的专业化经验。 ⑦标准化操作程序（SOP） ⑧必要的设备及设施条件。 ⑨资料的安全及保密措施。 核查内容在合同执行过程中，也可按事先约定或临时商定的时间及程序进行工作核查。核查的主要内容有： ①项目负责人及主要参试人员的工作情况。 ②包括研究者在内的所有人员的培训情况。 ③设定标准操作程序（SOP）的执行情况。 ④试验方案或知情同意修改后的落实情况。 ⑤对所有严重不良事件的记录及报告情况。 ⑥与申办者及研究者之间信息交流的情况。 ⑦研究计划的进展情况及需要解决的问题。 ⑧研究用药的管理和保存。 ⑨文件资料的管理和保存。 制药业作用当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似，1998年SDA成立后一系列药品管理法规的制定颁布，社会医疗体制的全面改革，制药业面对入关及越来越激烈的市场竞争等等。因此，21世纪之初将是国内CRO行业兴起与发展的重要历史时期。但有所不同的是，我国制药业的整体发展水平较低且经济基础相对薄弱，因此国内CRO行业在这样一个时期和条件下产生，其作用首先要承担起其特定的符合我国国情的历史使命。 ①通过其自身完成在药品临床研究中受委托的工作，对我国GCP以及各项药品管理法规的推广实施，起到宣传、执行和示范的作用。 ②在国家医药监督管理机构与国内外申办者之间，起到沟通与桥梁作用。 ③在申办者与研究者之间建立相互约束和相互促进的良好协作关系。 ④在药品临床研究的具体实践过程中，将国际标准与实际国情相结合而逐步建立规范化的操作程序，促进我国药品临床研究水平提高和尽快实现国际化接轨。 ⑤兼顾申办者与CRO自身的利益，与国内制药业共同携手成长。 ⑥为国外制药企业提供在中国本地化的全方位专业化服务。 对于政府管理部门而言，可以借助于CRO这样一种专业性机构在工作中提供的专业化服务，帮助制药企业贯彻执行其各项政策法规，从而提高和加强对药品临床研究的规范化管理。 对国内制药企业即申办者而言，CRO可及时提供企业发展所需的外部资源，即委托CRO完成新药研究开发过程中一些特别需要经验的工作和专业性技术任务，由此减轻企业人员及管理费用的负担，并以高质量规范化的研究过程获得最有价值的临床研究结果，用于临床试验的报批和成功的市场推广。从而降低企业投资风险，并在愈加激烈的市场竞争中立于不败之地。 对于中国CRO而言，也面临着一个兴起和发展的历史过程。需要通过不断地学习和实践，探索出具有中国特色的CRO发展之路。要自律自强，而只有在真正做好政府监督管理得力助手和成为制药企业共生存的伙伴时，CRO自身才能获得长期稳定的繁荣发展。 |
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