盐酸金霉素眼膏为四环素类广谱抗生素。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对金霉素耐药现象严重，葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药。

简介

含量测定

测定方法

药理毒理

适应症状

注意事项

简介

盐酸金霉素眼膏

拼音名：Yansuan Jinmeisu Yangao

英文名：Chlortetracycline Hydrochloride Eye Ointment

书页号：2000年版二部－639

本品含金霉素按盐酸金霉素(C22H23ClN2O8.HCl)计算，应为标示量的90.0％～110.0 ％。

【性状】 本品为黄色软膏。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸金霉素对照品主峰的保留时间一致。

【用法用量】 涂于眼睑内，一日1-2次，最后一次宜在睡前使用。

【不良反应】 1．轻微刺激感。 2．偶见过敏反应，出现充血，眼痒，水肿等症状。

【作用类别】 本品为眼科用药类非处方药药品。

【规格】 0.5％

【贮藏】 密闭，在干燥的凉处保存。

本品主要成分为盐酸金霉素，其化学名为6-甲基-4-（二甲氨基）-3，6，10，12，12a,-五羟基-1，11-二氧代-7-氯-1，4,4a，5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。

分子式：C22H23ClN2O8·HCl

分子量：515.35

【成分】每1g眼膏含盐酸金霉素约0.005g，辅料为：液状石蜡、白色凡士林

【检查】 应符合眼膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ G）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【盐酸金霉素眼膏的其它用途】不但只对眼病有效，人体小面积的细菌感染基本都可以治愈，如鼻腔溃疡、皮肤发炎、脓疮等。

【药物相互作用】如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【有效期】4年

含量测定

取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚25ml，振摇使基质

溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3 次，每次10ml，合并提取液，置50ml 量瓶中，加水稀

释至刻度，作为供试品溶液；另取盐酸金霉素对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加

0.01mol/L盐酸溶液并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照盐酸金霉素项下的方法测定。

测定方法

方法名称：

盐酸金霉素眼膏—盐酸金霉素的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸金霉素眼膏中盐酸金霉素（C22H23ClN2O8 ·HCl）的含量。

本方法适用于盐酸金霉素眼膏。

方法原理：

供试品制成0.01mol/L盐酸溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长370nm处检测盐酸金霉素吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 0.1mol/L草酸铵溶液

2. 二甲基甲酰胺

3. 0.2mol/L磷酸二氢铵溶液

4. 氨试液

5. 0.01mol/L盐酸溶液

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）差向金霉素与四环素、四环素与金霉素间的分离度应符合规定。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.1mol/L草酸铵溶液 二甲基甲酰胺 0.2mol/L磷酸二氢铵溶液=68 27 5，用氨试液调节pH值至8.3。

2.2 检测波长：370nm

2.3 柱温：35℃

试样制备：

1. 称取供试品

精密称取本品2g，置分液漏斗中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取25mg，置100mL量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加乙醚25mL，振摇使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3次，每次10mL，合并提取液，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长370nm处测定金霉素的吸收值，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.540

药理毒理

本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。对眼部常见的革兰氏阳性细菌及沙眼衣原体有抗菌作用。

适应症状

用于敏感金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性菌及流感嗜血杆菌等敏感革兰阴性菌所致浅表眼部感染的治疗；也可用于沙眼衣原体所致沙眼的治疗。

注意事项

1：急性或慢性沙眼的疗程应为1～2月或更长，眼膏可作为夜间治疗用药，以保持感染部位与药物接触较长时间。

2：少见，应用本品后可感到视力模糊。

3：应用时耐药菌株可过度生长。

4：对本品过敏者禁用。

5：本品仅限眼部使用。

6：涂眼前，注意清洁双手，管口勿接触手和眼睛，防止损伤和污染。

7：本品不宜长期连续使用，使用3～4日症状未缓解时，应停药就医。

8：若出现充血、眼痒、水肿等症状，应停药就医。

9：当本品性状发生改变时禁用。

10：如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

11：儿童必须在成人监护下使用。

12：请将此药品放在儿童不能接触的地方。