| 词条 | 盐酸丁咯地尔注射液 |
| 释义 | 药品简介药品名称：盐酸丁咯地尔注射液商品名：活诺林 英文名：Buflomedil Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuandinggedi’er Zhusheye 主要成分：盐酸丁咯地尔 化学名称：4-（1-吡咯烷基）-1-（2.4.6.一三甲氧基苯基）-1-丁酮盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C17H25NO4HCl 分子量：343.85 规格：10ml:0.2g*5支/盒 用法用量：每日1次，每次0.1-0.2g稀释于250-500ml葡萄糖溶液或生理盐水，静脉缓慢滴注，或遵医嘱。 性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。 药理毒理本品为α-肾上腺素能受体抑制剂，可松弛血管平滑肌，扩张血管，减少管阻力，并有较弱的钙拮抗作用。另外，本品还具有改善红细胞变形性、抑制血小板聚集，改善微循环，增加所氧分压的作用。 药代动力学盐酸丁咯地尔经静脉给药后，广泛分布于体液和组织中，经肝脏代谢清除，半衰期约3小时。盐酸丁咯地尔主要以原形和芳香环去甲基的代谢物由尿中排出。盐酸丁咯地尔的血清蛋白结合率与血药浓度有关；血药浓度为0.5mg/L时,血清蛋白结合率为81%；血药浓度为5mg/L时，血清蛋白结合率为25%。 类别血管扩张剂。 适应症1.周血管疾病：间歇性跛行、雷诺综合症，Burger综合征、血管性痉挛。 2.血管疾病：血管性痴呆。用量用法：片剂 300-600mg/日，分2次口服，注射液肌肉注射：50mg tid，14日为一疗程。静脉注射：50－400mg/日，10日为一疗程。 鉴别1.取本品适量，加水制成每1ml中约含盐酸丁咯地尔25μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。 2.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 检查pH值应为5.0-7.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品适量，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸丁咯地尔中含内毒素的量应小于0.5EU. 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ B）。 含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（250：300：0.8：1.0）为流动相；检测波长为282nm，理论板数按盐酸丁咯地尔峰计算应不低于2000. 测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸丁咯地尔50mg），用水制成每1ml中含50μg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱议，记录色谱图；另取盐酸丁咯地尔对照品约50mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 注意事项1.肝肾功能不全者及正在服用降压药患者应慎用。 2.本品可引起头晕、嗜睡、因此驾驶车辆及操作机器者不宜使用。 药物过量在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇（尤其是妊娠三个月内孕妇）、哺乳期妇女及儿童避免使用。 儿童用药儿童禁用。 有效期暂定2年。 不良反应胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热感、皮肤潮红或搔痒。 罕有心悸、房颤、血清肌肝水平升高，尿量增加、月经量改变、高血压、鼻出血和银屑病的报道。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止 禁忌对本品过敏者、急性心肌梗死、心绞痛、甲状腺功能亢进、阵发性心动过速、脑出血、有其他出血倾向或近期内大量失血患者禁用。分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。 严重肾功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)。 批准文号国药准字H20065653 生产企业四环药业股份有限公司 |
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