亚硫酸氢钠甲萘醌注射液为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。含亚硫酸氢钠甲萘醌(C11H9NaO5S.3H2O) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。本品为无色的澄明液，遇光易分解。

概述

说明

药理毒理

实验室测定方法

注意事项

概述

拼音名：yaliusuanqingna jianaikun Zhusheye

英文名：Menadione Sodium Bisulfite Injection

书页号：2000年版二部－228

说明

【鉴别】 取本品适量，照亚硫酸氢钠甲萘醌项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。

【检查】 pH值 应为2.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 避光操作。

对照品溶液的制备 取甲萘醌对照品50mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加氯仿使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于甲萘醌50mg），置分液漏斗中，加氯仿40ml与碳酸钠试液2.5ml ，剧烈振摇30秒，静置，分取氯仿层，用氯仿湿润的棉花滤过，滤液置100ml 量瓶中，立即用氯仿20ml洗涤滤器，洗液并入量瓶中，水层用氯仿振摇提取2 次，每次10ml，提取液滤过，并用氯仿20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液置量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml ，置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），用2％氯仿的无水乙醇溶液作空白，在250nm±2nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.918 相乘，即得供试品中含C11H9NaO5S.3H2O 的量。

【类别】 同亚硫酸氢钠甲萘醌。

【规格】 (1) 1ml:2mg (2) 1ml:4mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

药理毒理

本品为维生素类药。维生素k是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。

【药代动力学】

肌注吸收后，随β脂蛋白转运，约8-24小时作用才开始明显，并在肝内被利用，需数日才能使凝血酶原恢复至正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸结合物形式经肾及胆道排泄。

【适应症】

用于维生素K缺乏所引起的出血性疾病，如新生儿出血、肠道吸收不良所致维生素K缺乏及低凝血酶原血症等。

【用法用量】

1、止血：肌内注射 一次2～4mg，一日4～8mg；防止新生儿出血可在产前1周给孕妇肌内注射，一日2～4mg。

2、解痉止痛：肌内注射，每次8～16mg。

【不良反应】

1、局部可见红肿和疼痛。

2、较大剂量可致新生儿、早产儿溶血性贫血、高胆红素血症及黄疸。在红细胞6-磷酸脱氢酶缺乏症患者可诱发急性溶血性贫血。

3、大剂量使用可致肝损害。肝功不全患者可改用维生素K1。

实验室测定方法

方法名称： 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液—亚硫酸氢钠甲萘醌的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定亚硫酸氢钠甲萘醌注射液中亚硫酸氢钠甲萘醌的含量。

本方法适用于亚硫酸氢钠甲萘醌注射液。

方法原理： 供试品用三氯甲烷提取，无水乙醇稀释制成供试液，2%三氯甲烷无水乙醇溶液作空白，置紫外可见分光光度计，于250nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂： 1. 三氯甲烷

2. 碳酸钠试液

3. 无水乙醇

仪器设备： 紫外可见分光光度计

试样制备： 1.碳酸钠试液

取无水碳酸钠10.5g，加水使溶解成100mL，即得。

2.对照品溶液的制备

精密称取甲萘醌对照品约50mg，置250mL量瓶中，加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置100mL量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。

3供试品溶液的制备

精密称取供试品约1.0g，置200mL量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20mL，置分液漏斗中，加三氯甲烷40mL与碳酸钠试液5mL，剧烈振摇30秒，静置，分取三氯甲烷层，用三氯甲烷湿润的棉花滤过，滤液置200mL量瓶中，立即用三氯甲烷40mL洗涤滤器，洗液并入量瓶中，水层用三氯甲烷振摇提取2次，每次20mL，提取液滤过，并用三氯甲烷20mL洗涤滤器，合并提取液与洗液置100mL量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 取对照品溶液与供试品溶液照紫外-可见分光光度法，用2%三氯甲烷无水乙醇溶液作空白，在250nm的波长处测定吸光度，将结果与1.918相乘，即得供试量中含有C11H9NaO5S·3H2O的量。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

注意事项

1、维生素K有过敏反应的危险。

2、当患者因维生素K依赖因子缺乏而发生严重出血时，短期应用常不足以即刻生效，可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。

3、用于纠正口服抗凝剂引起的低凝血酶原血症时，应先试用最小有效剂量，通过凝血酶原时间测定再予以调整；过量的维生素K可给以后持续的抗凝治疗带来困难。

4、肝硬化或晚期肝病患者出血，以及肝素所至出血使用本品无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

较大剂量维生素K3可在新生儿特别是早产儿引起溶血性贫血、高胆红素血症及核黄疸症，但维生素K1则较少见。

【药物相互作用】

1、口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K代谢，两药同用，作用相互抵消。

2、较大剂量水杨酸类、磺胺药、奎宁、奎尼丁等也可影响维生素K效应。