简介

鉴别

药理研究

临床研究

辛夷鼻炎丸

简介

标准来源：部颁标准中药成方制剂第十册WS3-B-1943-95

【药品名称】辛夷鼻炎丸

【批准文号】国药准字Z51022142

【汉语拼音】Xinyi Biyan Wan

【药物组成】辛夷、薄荷、紫苏叶、甘草、广藿香、苍耳子、鹅不食草、板蓝根、山白芷、防风、鱼腥草、菊花、三叉苦。辅料为黑氧化铁、糊精、蜂蜜、滑石粉。

【性状】该品为黑色的包衣浓缩水丸，除去包衣后，显棕褐色；气芳香，味甘凉、微苦。

【作用类别】该品为鼻病类非处方药药品。

【功能与主治】祛风，清热，解毒。用于鼻炎。

【用法用量】口服。一次3克，一日3次。

【注意事项】

1. 忌辛辣、鱼腥食物。

2. 用药后如感觉唇部麻木者应停药。

3. 服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。

4. 按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。

5. 药品性状发生改变时禁止服用。

6. 儿童必须在成人的监护下使用。

7. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

8. 如正在服用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。

【贮藏条件】密封。

鉴别

1.取该品，置显微镜下观察：花粉粒类球形，直径18～35μm,壁较厚， 表面具刺。油管含金黄色团块状分泌物，直径17～60μm。

2.取该品2g，研细，加乙醚15ml浸提，滤过，溶液挥至2ml，作为供试品溶液。另取鹅不食草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各1μm，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（90～120°）－醋酸乙酯（8.5:1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.取该品20g，研细，加乙醚适量，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚5ml使溶解，作为供试品溶液。另取鱼腥草对照药材20g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸丁酯（9:1)为展开剂，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视.供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

药理研究

1.研究含有苍耳子的辛夷鼻炎丸对肝脏功能的影响 方法：将模型小鼠分组，通过测量小鼠体重、计算肝脏指数、检测血液中丙氨酸氨基转移酶（ALT）与天冬氨酸氨基转移酶（AST）,并做肝脏病理切片来进行观察.结果：各剂量组均能增加模型小鼠的体重，组间差异显著（P<0.01），但随着剂量增加，体重的增加幅度逐渐下降；各组肝脏指数无显著性差异.各组AST、ALT值均升高，其中低、中剂量组和苍耳子组与空白对照组比较，ALT值显著升高（P<0.05）.病理组织学见肝细胞索肿胀、少量细胞水肿、肝组织结构排列紊乱、细胞核破碎、血窦扩张，其中高剂量组肝细胞坏死较严重，面积较大.结论：长期、大量服用辛夷鼻炎丸可能对肝脏产生不同程度的损伤，应引起注意.

2.研究辛夷鼻炎丸的抗炎作用 方法：利用二甲苯、角叉菜胶、依文思蓝及棉球致炎法研究辛夷鼻炎丸的抗炎作用.结果辛夷鼻炎丸（生药）6.13 g/kg、24.53 g/kg可显著降低小鼠二甲苯所致的耳肿胀度；3.75 g/kg、7.5 g/kg和15 g/kg可显著降低大鼠角叉菜胶致足肿胀度；24.53 g生药/kg可显著降低小鼠腹腔毛细血管通透性，15 g/kg可显著抑制大鼠棉球肉芽肿形成.结论：辛夷鼻炎丸对急、慢性炎症均具有抑制作用.

临床研究

观察辛夷鼻炎丸对急、慢性鼻炎、过敏性鼻炎的临床症状体征的改善情况，对其有效性和安全性进行评价，以进一步验证药物的疗效及副作用 方法：采用多中心随机双盲对照试验设计，将各中心的纳入病例（本文只选取在成都市第一人民医院这个分中心收集的病例）按照3：1的比例随机分配至试验组和对照组，试验组予以辛夷鼻炎丸口服，每次3克，每日3次，疗程14天；对照组予以鼻舒适片口服，每次5片，3次/日，疗程14天。观察用药后各项症状体征改变情况及其起效时间，并对其安全性进行评价。结果：1)有效性结果表明：急性鼻炎治疗组（n=24)的临床总有效率为100%，对照组（n=8)总有效率为100%，两者比较差异无统计学意义（P=1.000)：其征候体征疗效比较差异有统计学意义（P=O.015)，治疗组优于对照组。慢性鼻炎治疗组的总有效率为87.5%，对照组（n=8)总有效率为100%，两者比较差异无统计学意义（P=0)