草酸盐 (静脉注射测)取本品2ml，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S)，应符合规定。 树脂 取本品5ml，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S)，应符合规定。 鞣质 取本品1ml，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S)，应符合规定。 钾离子 (静脉注射测)精密量取本品2ml，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S)，应符合规定。

简介

鉴别

功能主治

用法用量

注意事项

临床研究

简介

消癌平注射液

拼音名:Xiao’aiping Zhusheye

英文名：

书页号:GKZE─442

标准编号：WS-10630(ZD-0630）-2002

【规格】 每支装(1)2ml(肌内注射)(2)20ml(静脉注射)

【贮藏】 密封，避光。

【处方】 通关藤浸膏200ml 聚山梨酯80 3ml(静注) 制成 1000ml

【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。

【有效期】 1.5年。 注：通关藤浸膏制法：取通关藤1000g，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至400ml，放冷，加85%乙醇8倍量，搅匀，在4℃放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至300ml，滤过，加乙醇8倍量，搅匀，在4℃放置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，在4℃放置48小时，滤过，滤液浓缩至约200ml，即得。

鉴别

取本品10ml，加水使成20ml，加浓氨试液1ml，用氯仿振摇洗涤2次，每次20ml，弃去氯仿层，水层再用正丁醇振摇洗涤2次，每次15ml，弃去正丁醇层，取水层浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解，放置，取上清液作为供试品溶液。另取通关藤对照药材2g，加水50ml，浸泡放置24小时，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(15:3:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 总固体 精密吸取本品10ml，置称定重量蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，取出，迅速称定重量，计算，即得。 本品每1ml遗留残渣应为35.0mg～45.0mg。 pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G) 蛋白质 取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。 热原 取本品与10%葡萄糖注射液(1:1)的稀释液，按家兔体重每1kg注射10ml，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅷ A)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)。

【含量测定】 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取2ml，加乙醇至25ml，摇匀，取2ml，加乙醇至25ml，摇匀，即得。 测定法 精密吸取供试品溶液、对照品溶液、乙醇各2ml，分别置25ml具塞刻度试管中，加无水乙醇至5ml，再分别精密加入0.3%十二烷基硫酸钠溶液2ml、0.5%铁氰化钾-1%三氯化铁(1:1)混合溶液2ml，摇匀，暗处放置5分钟，加0.1mol/l盐酸溶液至25ml，摇匀，暗处放置20分钟，以上述乙醇管为空白，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)，分别在764nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 本品每1ml含总酚酸以绿原酸(C16H18O9)计，应为9.0mg～13.0mg。

功能主治

清热解毒，化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放疗、化疗的辅助治疗。

用法用量

肌内注射：一次2～4ml，一日1～2次；或遵医嘱。 静脉滴注：用5%或10%葡萄糖注射液稀释后滴注，一次20～100ml，一日一次；或遵医嘱。

注意事项

个别患者在用药期间有低热，多汗，游走性肌肉、关节疼痛等不适，一般不须特殊处理。

临床研究

1.消癌平注射液对白血病细胞株NB4的效应并初步探讨其机制.方法 采用台盼兰染色法检测消癌平注射液对白血病细胞株NB4细胞增殖和活力的影响.流式细胞术分析消癌平注射液对NB4细胞周期和细胞表面分化抗原CD11b表达的影响.NBT还原实验检测对NB4细胞分化的影响.免疫印迹方法检测对细胞周期和凋亡相关蛋白的影响.结果 消癌平注射液能以时间和剂量依赖方式抑制白血病细胞NB4增殖.诱导NB4细胞发生G0/G1期阻滞,增加P21蛋白质的水平,但不改变P27的表达.对细胞凋亡相关蛋白质的PARP水平没有影响.消癌平注射液能增加NB4细胞表面抗原CD11b的表达,增加NBT阳性细胞数,诱导NB4细胞分化.结论 消癌平注射液能通过诱导细胞周期阻滞和细胞分化抑制NB4细胞增殖.

2.探讨消癌平注射液对人食管癌细胞(Ec-9706)的抑制作用及其作用机理。方法①观察不同浓度消癌平注射液对Ec-9706的抑制率。②用倒置显微镜，丫啶橙染色（荧光显微镜）观察细胞用药前后形态变化；流式细胞仪检测用药前后细胞周期变化；免疫细胞化学法检测CyclinD1表达。结果①消癌平40，20 ，10，5 mg/ml浓度时对EC-9706细胞的生长抑制率分别为（90.15±2.74）%，（68.02±3.56）%，（48.73±1.79）%，（22.52±2.08）%。其OD值与空白对照组差异有统计学意义(P<0.05)。其IC50值为(10.89±1.05）mg/ml。②消癌平可诱导Ec-9706凋亡。③EC-9706经药物作用后，G0/G1期细胞百分比明显升高，S期细胞百分比明显下降，细胞被阻滞于G0/G1期。④Ec-9706在蛋白水平不表达CyclinD1。结论消癌平对Ec-9706细胞有较好的抑制作用。

3.消癌平注射液联合化疗治疗中晚期肺癌的临床研究

目的：观察消癌平注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床疗效。方法：选择非

小细胞肺癌患者62 例，分为消癌平注射液联合化疗组 30 例(治疗组)及单纯化疗组 32例(对照组)，两组化疗均采用GP、CT、NP 方案，完成 2 个周期后进行疗效评价。结果：治疗组有效率为 53.3%，对照组为 43.8%，两组比较无显著差异(P>0.05);治疗组在生活质量等方面疗效明显优于对照组(P 值均<0.05)；治疗组 NK 细胞活性及CD4/CD8 比值治疗后明显高于治疗前(P<0.01)，对照组 NK 细胞活性及 CD4/CD8 比值治疗后低于治疗前(P<0.01)。治疗组毒副反应发生率低于对照组，但无显著性差异(P>0.05)。结论:消癌平注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌有较好疗效，能有效改善临床症状，提高免疫功能，值得临床推广使用。

4.消癌平联合化疗治疗晚期食管癌的临床观察

本组资料均为经放疗和化疗后无法控制其进展的晚期食管癌患者， 生存质量明显下降。研究结果显示，消癌平注射液联合化疗组疗效与化疗组差异无统计学意义，但吞咽困难、胸痛等临床症状与化疗组比较明显改善，生活质量明显提高，骨髓抑制明显减轻，提示消癌平联合化疗可以提高化疗疗效，减轻化疗的不良反应，提高患者的生活质量，而且具有保护骨髓造血功能，提高患者对化疗的顺应性。消癌平注射液联合化疗组及化疗组近期疗效优于消癌平组，但差异无统计学意义。消癌平组患者吞咽困难及胸痛症状缓解优于其他两组，生活质量明显提高，无明显血液毒性。临床症状改善考虑一方面消癌平有抑制肿瘤的作用，另一方面与化疗后食管及黏膜反应较重，影响吞咽功能有关。由于中老年患者对化疗的耐受性较差，我们认为针对老年肿瘤患者的治疗方案要考虑到生活质量的重要性，采取综合治疗方案