词条 | 消癌平注射液 |
释义 | 草酸盐 (静脉注射测)取本品2ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S),应符合规定。 树脂 取本品5ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S),应符合规定。 鞣质 取本品1ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S),应符合规定。 钾离子 (静脉注射测)精密量取本品2ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S),应符合规定。 简介消癌平注射液 拼音名:Xiao’aiping Zhusheye 英文名: 书页号:GKZE─442 标准编号:WS-10630(ZD-0630)-2002 【规格】 每支装(1)2ml(肌内注射)(2)20ml(静脉注射) 【贮藏】 密封,避光。 【处方】 通关藤浸膏200ml 聚山梨酯80 3ml(静注) 制成 1000ml 【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。 【有效期】 1.5年。 注:通关藤浸膏制法:取通关藤1000g,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次1小时,第三次0.8小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至400ml,放冷,加85%乙醇8倍量,搅匀,在4℃放置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至300ml,滤过,加乙醇8倍量,搅匀,在4℃放置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,在4℃放置48小时,滤过,滤液浓缩至约200ml,即得。 鉴别取本品10ml,加水使成20ml,加浓氨试液1ml,用氯仿振摇洗涤2次,每次20ml,弃去氯仿层,水层再用正丁醇振摇洗涤2次,每次15ml,弃去正丁醇层,取水层浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,放置,取上清液作为供试品溶液。另取通关藤对照药材2g,加水50ml,浸泡放置24小时,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(15:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 总固体 精密吸取本品10ml,置称定重量蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟,取出,迅速称定重量,计算,即得。 本品每1ml遗留残渣应为35.0mg~45.0mg。 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G) 蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混匀,放置5分钟,不得出现浑浊。 热原 取本品与10%葡萄糖注射液(1:1)的稀释液,按家兔体重每1kg注射10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅷ A),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含80μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,精密量取2ml,加乙醇至25ml,摇匀,取2ml,加乙醇至25ml,摇匀,即得。 测定法 精密吸取供试品溶液、对照品溶液、乙醇各2ml,分别置25ml具塞刻度试管中,加无水乙醇至5ml,再分别精密加入0.3%十二烷基硫酸钠溶液2ml、0.5%铁氰化钾-1%三氯化铁(1:1)混合溶液2ml,摇匀,暗处放置5分钟,加0.1mol/l盐酸溶液至25ml,摇匀,暗处放置20分钟,以上述乙醇管为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B),分别在764nm的波长处测定吸收度,计算,即得。 本品每1ml含总酚酸以绿原酸(C16H18O9)计,应为9.0mg~13.0mg。 功能主治清热解毒,化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌,并可配合放疗、化疗的辅助治疗。 用法用量肌内注射:一次2~4ml,一日1~2次;或遵医嘱。 静脉滴注:用5%或10%葡萄糖注射液稀释后滴注,一次20~100ml,一日一次;或遵医嘱。 注意事项个别患者在用药期间有低热,多汗,游走性肌肉、关节疼痛等不适,一般不须特殊处理。 临床研究1.消癌平注射液对白血病细胞株NB4的效应并初步探讨其机制.方法 采用台盼兰染色法检测消癌平注射液对白血病细胞株NB4细胞增殖和活力的影响.流式细胞术分析消癌平注射液对NB4细胞周期和细胞表面分化抗原CD11b表达的影响.NBT还原实验检测对NB4细胞分化的影响.免疫印迹方法检测对细胞周期和凋亡相关蛋白的影响.结果 消癌平注射液能以时间和剂量依赖方式抑制白血病细胞NB4增殖.诱导NB4细胞发生G0/G1期阻滞,增加P21蛋白质的水平,但不改变P27的表达.对细胞凋亡相关蛋白质的PARP水平没有影响.消癌平注射液能增加NB4细胞表面抗原CD11b的表达,增加NBT阳性细胞数,诱导NB4细胞分化.结论 消癌平注射液能通过诱导细胞周期阻滞和细胞分化抑制NB4细胞增殖. 2.探讨消癌平注射液对人食管癌细胞(Ec-9706)的抑制作用及其作用机理。方法①观察不同浓度消癌平注射液对Ec-9706的抑制率。②用倒置显微镜,丫啶橙染色(荧光显微镜)观察细胞用药前后形态变化;流式细胞仪检测用药前后细胞周期变化;免疫细胞化学法检测CyclinD1表达。结果①消癌平40,20 ,10,5 mg/ml浓度时对EC-9706细胞的生长抑制率分别为(90.15±2.74)%,(68.02±3.56)%,(48.73±1.79)%,(22.52±2.08)%。其OD值与空白对照组差异有统计学意义(P<0.05)。其IC50值为(10.89±1.05)mg/ml。②消癌平可诱导Ec-9706凋亡。③EC-9706经药物作用后,G0/G1期细胞百分比明显升高,S期细胞百分比明显下降,细胞被阻滞于G0/G1期。④Ec-9706在蛋白水平不表达CyclinD1。结论消癌平对Ec-9706细胞有较好的抑制作用。 3.消癌平注射液联合化疗治疗中晚期肺癌的临床研究 目的:观察消癌平注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床疗效。方法:选择非 小细胞肺癌患者62 例,分为消癌平注射液联合化疗组 30 例(治疗组)及单纯化疗组 32例(对照组),两组化疗均采用GP、CT、NP 方案,完成 2 个周期后进行疗效评价。结果:治疗组有效率为 53.3%,对照组为 43.8%,两组比较无显著差异(P>0.05);治疗组在生活质量等方面疗效明显优于对照组(P 值均<0.05);治疗组 NK 细胞活性及CD4/CD8 比值治疗后明显高于治疗前(P<0.01),对照组 NK 细胞活性及 CD4/CD8 比值治疗后低于治疗前(P<0.01)。治疗组毒副反应发生率低于对照组,但无显著性差异(P>0.05)。结论:消癌平注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌有较好疗效,能有效改善临床症状,提高免疫功能,值得临床推广使用。 4.消癌平联合化疗治疗晚期食管癌的临床观察 本组资料均为经放疗和化疗后无法控制其进展的晚期食管癌患者, 生存质量明显下降。研究结果显示,消癌平注射液联合化疗组疗效与化疗组差异无统计学意义,但吞咽困难、胸痛等临床症状与化疗组比较明显改善,生活质量明显提高,骨髓抑制明显减轻,提示消癌平联合化疗可以提高化疗疗效,减轻化疗的不良反应,提高患者的生活质量,而且具有保护骨髓造血功能,提高患者对化疗的顺应性。消癌平注射液联合化疗组及化疗组近期疗效优于消癌平组,但差异无统计学意义。消癌平组患者吞咽困难及胸痛症状缓解优于其他两组,生活质量明显提高,无明显血液毒性。临床症状改善考虑一方面消癌平有抑制肿瘤的作用,另一方面与化疗后食管及黏膜反应较重,影响吞咽功能有关。由于中老年患者对化疗的耐受性较差,我们认为针对老年肿瘤患者的治疗方案要考虑到生活质量的重要性,采取综合治疗方案 |
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