硝酸咪康唑乳膏属膏剂，为皮肤病用药。适用于治疗体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣以及真菌性甲沟炎和念珠性外阴阴道炎，对外耳炎、细菌性皮肤感染也有效。

药品信息

鉴别

检查

含量测定

测定方法

用量用法

使用注意事项

不良反应

药物相互作用

药品信息

【中文名称】硝酸咪康唑乳膏

【所属类别】皮肤病用药

【别名】达克宁乳膏，硝酸咪康唑乳膏

【性状】该品为白色或类白色乳膏。

【规格】铝管包装，15克/支/盒，20克/支/盒。

【成份】该品每克含主要成份硝酸咪康唑0.02克，辅料为单硬脂酸甘油酯、白凡士林、甘油、尼泊金乙酯、二甲基亚砜、十八醇、吐温80、司盘60、液蜡、注射用水适量。

【药理作用】咪康唑为人工合成的I－苯乙基咪唑衍生物，为广谱抗真菌药，对皮真菌、念珠菌、醇母菌及其它藻类、子囊菌、隐球菌等具有抑制和杀灭作用，同时对革兰氏阳性球菌和杆菌也有很强的抗菌力。咪康唑作用于菌体细胞膜，改变其通透性，阻止营养物摄取，导致其死亡。

【适应症】1．由皮真菌、酵母菌及其它真菌引起的皮肤、指（趾）甲感染，

如：脚癣、股癣、手癣、体癣、花斑癣、头癣、须癣、甲癣、皮肤、指（趾）甲念珠菌病、口角炎、外耳炎。由于达克宁对革兰氏阳性菌有抗菌作用，可用于由此类细菌引起的继发性感染。

2．由酵母菌（如念珠菌等）和革兰氏阳性细菌引起的阴道感染和继发性感染。

1.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20083950 武汉诺安药业有限公司 86901893000088）

2.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20083625 湖北科田药业有限公司86901827000351）

3.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20083554 湖北康正药业有限公司86901826000253）

4.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20074179 西安澜泰药业有限公司 86902498000299）

5.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20074079 上海百安（南昌）制药有限公司 86905411000185）

6.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20074077 江西杏林白马药业有限公司86905377000854）

7.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20074184 福州华仁堂药业有限公司 86904829000107）

8.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20066886 哈尔滨乐泰药业有限公司86903643000232）

9.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20066425 新乡市新辉药业有限公司 86903223000867）

10.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20064284 吉林吉春制药有限公司86903374000112）

11.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20064274 确山龙源药业有限公司 86903187000613）

12.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20063568 上海运佳黄浦制药有限公司86900830000549）

13.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20063387 南京长澳制药有限公司86901555000098）

14.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20059601 黑化集团大华经贸有限责任公司齐齐哈尔市消毒剂厂 86903718000037）

15.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20057966 沈阳圣元药业有限公司86901316000275）

16.硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H20043490 江西仁和制药有限公司）

17..硝酸咪康唑乳膏 （国药准字H10983202 福建太平制药有限公司）

鉴别

取该品适量（约相当于硝酸咪康唑10mg），加无水乙醇10ml，置热水浴中加热，使溶解，冷却，离心，取上清液作为供试品溶液；另取硝酸咪康唑对照品10mg，加无水乙醇10ml，作为对照品溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

应符合乳膏剂项有关的各项规定。

含量测定

照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇（15：42.5：42.5）为流动相；检测波长为230nm.硝酸咪康唑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取邻苯二甲酸二丁酯适量，加甲醇-三氯甲烷（1：1）制成每1ml中含1.6mg的溶液，摇匀，即得。

测定法 取该品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中C15H14Cl4N₂O·HNO3的含量。

测定方法

方法名称：

硝酸咪康唑乳膏—硝酸咪康唑的测定—高效液相色谱法

应用范围：

该方法采用高效液相色谱法测定硝酸咪康唑乳膏中硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO₃）的含量。

该方法适用于硝酸咪康唑乳膏中硝酸咪康唑的含量测定。

方法原理：

取该品适量，精密称定，精密加内标溶液，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液注入液相色谱仪，在230nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品同法处理并测定。按内标法以峰面积计算，即得。

试剂：

1. 甲醇

2. 乙腈

3. 0.5%醋酸铵溶液

4. 三氯甲烷

5. 邻苯二甲酸二丁酯

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.5%醋酸铵溶液 乙腈+甲醇=15 42.5 42.5

2.2 检测波长：230nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

精密称取硝酸咪康唑对照品50mg，置50mL量瓶中，精密加内标溶液25mL，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液即为对照品溶液。

2. 内标溶液的配制

精密称取邻苯二甲酸二丁酯适量，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解制成每1mL中约含1.6mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

取该品约2.5g，精密称定，置50mL量瓶中，精密加内标溶液25mL，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μL注入高效液相色谱仪，于230nm波长处测定硝酸异山梨酯的吸收值，计算出其含量。

用量用法

1．皮肤感染

外用，涂搽于洗净的患处，早晚各1次，症状消失后（通常需2～5周）应继续用药10天，以防复发。

2．指（趾）甲感染

尽量剪尽患甲，将该品涂擦于患处，一日1次，患甲松动后（约需2～3周）应继续用药至新甲开始生长。确见疗效一般需7个月左右。

3．念珠菌阴道炎

每日就寝前用涂药器将药膏（约5克）挤入阴道深处，必须连续用2周。月经期内也可用药。二次复发后再用仍然有效。

【不良反应】偶见过敏、水疱、烧灼感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状。非常罕见血管神经性水肿、荨麻疹、湿疹、接触性皮炎、红斑、骨盆痛（痉挛）、阴道刺激、阴道分泌物和给药部位不适。

使用注意事项

【禁忌】已知对硝酸咪康唑或该品其他成分过敏者禁用

【注意事项】

避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

治疗念珠菌病，需避免密封包扎，否则可促使致病菌生长。

用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

用于妇科疾病时：无性生活史的女性应在医师指导下使用；用药期间注意个人卫生，防止重复感染。

对该品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

该品性状发生改变时禁止使用。

请将该品放在儿童不能接触的地方。

儿童必须在成人监护下使用。

如正在使用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。

出现局部敏感或过敏反应，应立即停药并及时咨询医生。

当性伴侣被感染时也应给予适当的治疗。

该品为局部用药，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用适当的胃排空措施。

不良反应

一：引起癣类的原因有真菌和非真菌两大类，但是硝酸咪康唑乳膏只对真菌感染引起的癣病起作用，对致病性真菌几乎都有作用，但是对于非真菌引起的癣类没有作用，所以建议患者在医师的指导下使用药物。

二：皮肤敏感的患者使用硝酸咪康唑乳膏时，容易引起过敏，偶见水疱、烧灼感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状。过敏后患者应及时停止用药，并及时就医。

三：非常罕见血管神经性水肿、荨麻疹、湿疹、接触性皮炎、红斑、骨盆痛（痉挛）、阴道刺激、阴道分泌物和给药部位不适。

药物相互作用

1．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情咨询医师或药师。

2．已知硝酸咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4/2C9。鉴于该品局部给药的全身吸收有限，因此具有临床意义的药物相互作用非常罕见。口服抗凝剂（如：华法林）的患者应慎用，并监测抗凝效应。

3．硝酸咪类药物与其他药物如口服降血糖药或苯妥英同时服用，可增加其他药物的作用及副作用，应慎用。

4．由于该品的成分可使乳胶制品如：避孕隔膜、避孕套等破损，故应避免该品与此类产品接触。

【药理作用】

本品系广谱抗真菌药。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，对皮肤癣菌、念珠菌等有抗茵作用，对某些革兰阳性球菌也有一定疗效。

【贮藏方法】密封保存。

【包 装】铝管包装，15克/支/盒，20克/支/盒。

【有 效 期】60个月

【批准文号】国药准字H61020001

【生产厂家】西安杨森制药有限公司