| 词条 | 安福隆 |
| 释义 | 安福隆，是药物的商品名称，通用名为重组人干扰素α2b注射液。本品是利用携带有人白细胞干扰素α2b基因质粒的重组假单孢菌生产的。具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。 资料英文名：Recombinant Human Interferon α2bInjection 汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye 成 分 重组人干扰素α2b、羟乙基淀粉，不含防腐剂及血液提取成份。 性 状 本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。 药理毒理药理干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖；干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用, 能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系；干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 毒理急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为每千克150,000万国际单位和每千克15,000万国际单位，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。 长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为每千克1,500万国际单位、每千克150万国际单位和每千克15万国际单位，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。 药理作用安福隆是利用携带有人白细胞干扰素α2b基因质粒的重组假单孢菌生产的。具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖；干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用, 能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系；干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 药品规格注射剂：300万U/瓶、500万U/瓶。（美国Schering产品，每瓶含水溶性蛋白质好高纯度重组干扰素α-2b300万U或500万U，还含有氨基乙酸、磷酸二氢钠及磷酸氢二钠作缓冲剂，人体白蛋白作稳定剂）。 药代动力学本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。 适 应 症用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。 用法与用量本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。 慢性乙型肝炎1、 慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次 300－500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次，3－6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 慢性丙型肝炎2、 慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次 300－500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次，3－6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。 尖锐湿疣3、 尖锐湿疣：推荐剂量为每次 100－300万国际单位(IU), 每周隔日注射三次，1－2个月为一疗程。 毛细胞白血病4、 毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1－2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。 慢性粒细胞白血病5、 慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300－900万国际单位，治疗三个月，医生可根据患者具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9－10个月后细胞遗传学指标可有缓解。 淋巴瘤（囊泡性）6、 淋巴瘤（囊泡性）：推荐剂量为300万国际单位，每周隔日注射三次。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量（900万-1800万国际单位），每周隔日注射三次，8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量，同时配合光化疗可提高疗效。 艾滋病相关性卡波济氏肉瘤7、 艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：推荐剂量为每日注射1800万国际单位，如有可能将剂量逐渐增加至3600万国际单位，若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，应持续维持此疗法。当反应稳定后剂量改为每次1800万国际单位，每周隔日注射三次。 恶性黑色素瘤8、 恶性黑色素瘤：推荐剂量为每次900-1800万国际单位，每周隔日注射三次直至出现疗效，然后进行持续治疗，每次注射1800万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。I、II期恶性黑色素瘤手术切除后，使用本品进行辅助治疗可降低复发率。 不良反应使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状，加服解热镇痛药（扑热息痛等）可以减轻或消除这些症状，这些症状也可随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。 干扰素在对疾病起治疗作用的同时也会给机体带来一定的毒副反应，尤其是在治疗肾癌、恶性黑色素瘤等恶性疾病时，由于用药剂量高，毒副反应相对较明显，这些副作用可能会导致患者的生活质量有所下降，严重时甚至会使医生和患者不得不调整最初的治疗方案。 1、感冒样综合征：多在注射后2～4个小时出现。有发热、寒战、乏力、肝区痛、背痛和消化系统症状，如恶心、食欲不振、腹泻及呕吐。治疗2～3次后逐渐减轻。对感冒样综合征可于注射后2小时，给扑热息痛等解热镇痛剂，对症处理，不必停药；或将注射时间安排在晚上。 2、神经系统症状：如失眠、焦虑、抑郁、兴奋、易怒、精神病。出现抑郁及精神病症状应停药。 3、干扰素少见的副反应有：如癫痫、肾病综合征、间质性肺炎和心律失常等。出现这些疾病和症状时，应停药观察。 4、诱发自身免疫性疾病：如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节炎、红斑狼疮样综合征、血管炎综合征和Ⅰ型糖尿病等，停药可减轻。 参考资料文献报导关于a-干扰素的其它不良反应包括：腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎。 禁 忌 症1、本品除含有重组人干扰素α2b外，还含有氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠和羟乙基淀粉，不含防腐剂及血液提取成份，对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品。 2、患有严重心脏疾病者。 3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5、有其他严重疾病不能耐受本品者。 注意事项1、本品为无色透明液体，如遇有浑浊或沉淀等异常现象、药瓶或预灌装玻璃注射器有损坏、药品过期失效则不得使用。 2.为避免可能的污染，使用前方可开启内包装。对于任何已开启的药瓶或预灌装玻璃注射器，在抽取所需剂量药液或注射后应弃去。 孕妇及哺乳期妇女用药1、孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此，当孕妇病情十分需要使用本品时，应由临床医生仔细斟酌，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。 2、无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。 儿童用药儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 老年患者用药对患有心脏病、癌症晚期的老年患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。 药物相互作用干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。 药物过量尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。 备注规 格 1ml∶100万国际单位 1ml∶300万国际单位 1ml∶500万国际单位 贮藏 2～8℃避光保存。 包装 管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装，每支1毫升。 有效期 2年 批准文号 国药准字S20000018、S20000019、S20000020 安福隆与核苷类药物比较1. 安福隆与核苷类似物在治疗乙型肝炎的比较? 安福隆，重组人干扰素α-2b.α干扰素是第一个获准治疗慢性乙型肝炎，抗病毒治疗的药物。在国内外均有大量随机双盲对照的多中心临床研究试验,临床应用中也积累了丰富的经验。相对而言,此类药物的最大优点在于能增强患者对病毒的免疫清除能力,使患者获得持续应答,并且能在停药后维持免疫应答,减少复发率。 核苷类药物的问世是乙型肝炎治疗的一个重要突破,能有效抑制病毒复制,服用方便而严重不良反应少见,但是这类药物应答率不是特别理想，一年约20%的病人达到完全应答，但停药后容易复发。另外，用药超过六个月就有可能会引起病毒变异，从而产生耐药，病毒变异的发生率随着用药的时间有递增的趋势。 目前来说已上市的核苷类似物有拉米夫定(贺普丁)、阿德福韦酯(贺维力、代丁，名正）、恩替卡韦（博路定）。 具体比较见下表： 通过比较，我们可以得出虽然核苷类药物的出现，使乙肝治疗的一大突破，具有不良反应少，作用迅速，用药方便等特点，但是干扰素以它疗程短，复发率低，治疗效果好，更经济等优点，在乙肝治疗中有着不可撼动的地位。 2、 因服用拉米夫定导致病毒变异的患者可用干扰素治疗吗? 有两种情况：一、如病人已停用拉米夫定，应密切观察病情变化，如出现症状或ALT升高，可用干扰素治疗，但应在医生指导下用药。二、拉米夫定尚未停药，可在医生指导下联合使用干扰素治疗一个月后停用拉米夫定，再单用干扰素治疗直至出现完全应答，目前这种疗法尚在临床试验阶段。 |
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