基本信息

疗效验证

基本信息

【批准文号】 国药准字H20030843

【中文名称】 苦参素软胶囊【产品英文名称】 Marine Soft Capsules

【生产企业】 杨凌华盛生物制药有限公司

【功效主治】 本品适用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

【化学成分】 苦参素，即氧化苦参碱。

【药理作用】 在CCI4所致大量鼠慢性肝损伤的模型上，本品有降低血清转氨酶、肝脏中羟脯氨酸含量，并使肝脏病变程度减轻的作用。

【药物相互作用】 尚不明确。

【不良反应】 个别病人有轻度胃肠不适。

【禁忌症】 对本品过敏者禁用。

【产品规格】 0.1g(按氧化苦参碱计)

【用法用量】 口服，每次0.3g(3粒)，每日三次，疗程12周，遵医嘱。

【贮藏方法】 遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

【注意事项】 严重肝、肾功能不全患者慎用，长期使用应密切注意肝功能变化。

疗效验证

国内大量的药理和临床结果表明：该类药对乙型病毒性肝炎有良好的治疗作用，其抗病毒效果可与干扰素媲美，同时具有抗肝纤维化、提高机体免疫力、升高白细胞作用，并且对已变异病毒也具有明确的治疗作用。

在基础实验和临床研究中发现：

①临床验证沃森干泰不仅在功效上与苦参素注射液相当，口服后起效时间接近针剂，而且还具有维持时间长、使用方便和无痛苦等特点，更加适合肝病患者长期用药的需要，是临床治疗慢性病毒性肝炎更理想的选择。

②沃森干泰在制剂工艺上采用先进的软胶囊技术，最大限度地保留了药物的有效成分，口服后迅速通过肠道黏膜，在肠道内易扩散，易吸收，显著提高了生物利用度，已被喻为“苦参素肠道注射液”。

③沃森干泰外型圆滑，富有弹性，服用时减少了反复刺激食管壁的可能性，消除了对食管内侧黏膜硬性摩擦造成的损伤。以食用油为载体，对人体无任何不良反应。

沃森干泰的药理学研究还进一步肯定了以下特点：

①能阻断乙型肝炎病毒复制。沃森干泰能显著降低感染鸭血清DHBVDNA水平，明显抑制2．2．15细胞分泌HBsAg、HBeAg；明显抑制乙型肝炎病毒转基因小鼠肝脏组织中HBsAg、HBeAg的表达。对其阻断机制尚在研究中。

②具有从源头上抗肝纤维化的作用。沃森干泰可以显著减轻肝细胞变性、坏死、抑制肝内成纤维细胞的增殖。除对肝纤维化4项增高有抑制作用外，还能明显抑制成纤维细胞Ⅲ型胶原mRNA及转化生长因子的表达，从而使胶原合成明显减少，起到抗肝纤维化作用。

③降酶、退黄、改善肝功能。沃森干泰能降低血清转氨酶、胆红素，减轻肝脏病理损伤；清除自由基，降低脂质过氧化水平，促进炎性病变的恢复，具有明显的退黄疸作用。

④阻抑脾亢防治白细胞降低。病毒性肝炎引起的脾功能亢进会导致患者白细胞、血小板减少，沃森干泰能显著升高已降低的白细胞数，提高机体免疫力。

⑤防癌、抗癌作用初显苗头。沃森干泰可诱导人肝癌细胞HepG2凋亡；有效抑制肝细胞的增殖，阻止肝癌形成。

⑥抗丙型肝炎病毒的作用值得关注。借助脂质体将重组HCV基因(pbk—HCV)转染SMMC一7721细胞，并以此为模型，氧化苦参碱浓度为100-1000ug／ml时能明显降低细胞内HcVRNA水平，有效浓度范围内无明显细胞毒性作用，具有直接抗丙型肝炎病毒(HCV)作用。