药物说明

药物分析

药物说明

拼音名：Weidanbaimei Keli

英文名：Pepsin Granules

书页号：2000年版二部－467

本品每包含胃蛋白酶活力不得少于480单位。

【作用类别】本品为助消化药类非处方药药品。

【药理作用】本品为一种蛋白水解酶，能在胃酸参与下使凝固的蛋白质分解成 及胨和少量多肽。

【适应症】用于消化不良，消化功能减退及某些慢性疾病所引起的胃蛋白酶缺乏。

【用法用量】口服，成人一次一包，一日3次，饭前服。

【规格】每包480单位

【性状】 本品为类白色或黄色颗粒；有水果香，味甜；有引湿性。

【鉴别】 取本品，加水研磨使溶解，滤过，滤液照胃蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】 酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定，pH值应为3.0～4.0。

干燥失重 取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0％，

微生物限度 取本品，照胃蛋白酶片项下的方法检查，应符合规定。

其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定。

【效价测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于胃蛋白酶240单位），用盐酸溶液(见胃蛋白酶项下)制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液，作为供试品溶液，照胃蛋白酶项下的方法测定。

【类别】 同胃蛋白酶片。

【规格】 480单位

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

药物分析

方法名称： 胃蛋白酶颗粒—胃蛋白酶的测定—胃蛋白酶测定法

应用范围： 本方法采用胃蛋白酶测定法测定胃蛋白酶颗粒中胃蛋白酶的效价。

本方法适用于胃蛋白酶颗粒。

方法原理： 精密称取本品适量，加盐酸溶液制成每1mL中约含0.2-0.4个单位的溶液，照胃蛋白酶测定法，测定胃蛋白酶的效价。

试剂： 1. 血红蛋白试液

2. 三氟醋酸溶液

3. 盐酸溶液

仪器设备： 可见分光光度计

试样制备： 1. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于胃蛋白酶240单位），加盐酸溶液稀释制成每1mL中约含0.2-0.4个单位的溶液，作为供试品溶液。

2. 对照品溶液的制备

精密称取酪氨酸对照品适量，加盐酸溶液稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 1.供试品的测定

取大小相同的试管6支，其中3支精密加入对照品溶液1mL，另3支精密加入供试品溶液1mL，置37℃±0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5mL，摇匀，并准确计时，在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟，立即精密加入5%三氟醋酸溶液5mL，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5mL，置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氟醋酸溶液5mL，其中一支加供试品溶液1mL，另一支加上述盐酸溶液1mL，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品和对照品的空白对照，照紫外-可见分光光度法，在275nm的波长处测定吸光度，按下列公式计算，即得。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.389。