| 词条 | 万华普曼生物工程有限公司 |
| 释义 | 万华普曼生物工程公司简介万华普曼生物工程有限公司是美国 W.H.P.M.INC于1993年在中国成立的美国独资企业，总部位于美国西海岸洛杉矶，同时 在中国北京设立主要运营中心。通过万华公司现有的销售机构、业务合作伙伴，万华的销售网络遍及美国、欧洲及亚洲市场 等全世界的各个区域。 万华公司进入中国，经过 10余年的磨练，以全面质量管理，勇于创新，达到国际优质服务标准为目标，在北京建立了生产 单抗、基因工程抗原和利用胶体金技术制备医学快速诊断试剂的GMP生产基地。万华公司拥有一支高科技人员组成的研发队 伍和世界最先进的生物工程技术。伴随着万华人的努力，公司通过了ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证，主要产品 孕友早早孕检测试纸、乐夫排卵检测试纸、消康保便隐血检测试纸、摩克检测试纸均获得欧洲CE认证和美国FDA 认证。公司多年来一直以高于行业平均水平的速度稳健增长，是一家极富创新性的国际化诊断试剂生产企业，同时成为世界 上最大的生物诊断试剂产品产业化基地之一。 作为全球诊断试剂市场的领导企业，万华公司以高科技的产品服务于客户，通过开发、制造并销售快速、准确、方便的医 学检测试剂，促进疾病诊断技术的发展。同时提供最可靠的、安全易用的技术及优质专业的服务，帮助全球客户和合作伙 伴取得成功。 在用“先进生物技术，造福人类健康”愿景的激励下，万华公司员工秉承“诚信、和谐、慈善、敬业、高效、开拓” 的经营宗旨， 致力于帮助所想和所需的人，健康并快乐的享受我们的产品和服务。 十余年来“万大夫信箱”免费为广大妇女提供了专业的健康保健咨询服务。我们通过向您提供最好的技术、最佳的产品和 全方位的服务来实现这个目标。 万华公司成功的基础是让客户实现他们的需求：健康快乐、生活丰富多彩。 荣誉注册证书（国内）GMP证书 （国内）转铁蛋白胶体金诊断试纸医疗器械注册证、注册登记表 （国内）甲基安非他明诊断试剂盒医疗器械注册证、注册登记表 （国内）便隐血检测试纸医疗器械注册证、注册登记表 （国内）吗啡检测试纸条医疗器械注册证、注册登记表 （国内）孕友早早孕检测试纸医疗器械注册证、注册登记表 （国内）吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒注册证、注册登记表 （国内）乐夫排卵检测试纸医疗器械注册证、注册登记表 （国际）FSH专业CE证书 （国际）毒品13种产品CE证书 （国际）CMDCAS 证书 （国际）MorCE证书 （国际）CE自测（早孕、排卵、FSH、便隐血） （国际）EN13485、EN9001、CE自测（早孕、排卵、FSH、便隐血）翻译件 （国际）EN ISO 9001-2000证书 （国际） EN ISO 13485-2003+AC-2007证书 （国际）高新技术企业证书 （国际）欧代通告信 （国际）毒品唾液（AMP,COC, METH, OPI,PCP,THC）, OPI2000,TF,TF&HB CE专业证书 （国际）医疗器械生产企业许可证 （国际）FSC_DOA1_ （国际）FSC_DOA2_ （国际）FSC_hCG _ （国际）MDSS Certificate of Registration 1 of 4 （国际）MDSS Certificate of Registration 2 of 4 （国际）MDSS Certificate of Registration 3 of 4 （国际）MDSS Certificate of Registration 4 of 4 产品分类生殖健康检测系列产品 HCG 孕友®早早孕检测试纸 肿瘤标志物检测系列产品 （HB） 便隐血检测试纸-血红蛋白法 传染病检测系列产品 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂 毒品检测系列产品 摩克毒品系列胶体金检测试纸 环境污染检测系列产品 空气中甲醛检测试纸 食品安全检测系列产品 农药残留检测产品系列 心脏类检测系列产品 心肌钙蛋白检测试剂盒 呼吸道感染病原类检测系列产品 甲/乙型流感病毒联合检测试剂盒 动物激素类检测系列产品 奶牛孕酮检测试剂盒 生殖健康检测系列产品孕友®早早孕检测试纸 【检验原理】 人绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种糖蛋白，由胎盘产生。由于分子量较小，可通过肾小球从尿中排出，所以测定尿中的HCG是诊断妊娠的可靠指标。孕友采用单克隆胶体金生物技术，检测育龄妇女受孕后尿液中HCG，最低检出量为25mIU/ml。 【适用范围】 适用于育龄妇女早期妊娠检测。 【样本要求】 一天内任何时候均可测试，晨尿最佳。 【结果判定】 阳性：在试纸条白色显示区上端和下端同时呈现两条红色线（控制线和反应线），提示怀孕。 阴性：只在试纸条白色显示区上端呈现一条红色线（控制线），而显示区下端无色线，提示未怀孕。 无效：5分钟在试纸条白色显示区上端无控制线出现，提示试验失败或试纸无效。 乐夫®排卵检测试纸 【检验原理】 正常女性体内保持有微量的促黄体生成激素（LH）。在月经中期LH激素的分泌量快速增加，形成一个LH高峰，并在此后48小时内，刺激卵巢内成熟卵子的释放。这段时间妇女最容易受孕。 【适用范围】 本产品适用于育龄妇女排卵的预测，可以达到择期怀孕、有效避孕和诊断不育的作用 【产品特点】 1 灵敏度高：最低检测浓度25mIU/ml 2 预测准确：可提前预测2天预测排卵时间 3 操作简便：一步操作，10分钟内显示结果 【注意事项】 某些情况可能影响测试结果：妊娠、绝经期、服用激素、类固醇及避孕药物。 不是每个月经周期都有LH峰，如未测出请连续检测或打咨询热线。 【结果判读】 阳性：在检测区（T）及控制区（C）各出现一条色带。T线与C线同样深预测48小时内排卵，T线深于C线同样深预测14－28小时内排卵 阴性：仅在控制区（C）出现一条色带。提示未出现过LH峰或峰值已过。 无效：在控制区（C）未出现色带，表明试验失败或检测条无效。 便隐血检测试纸便隐血检测试纸-血红蛋白法（HB） 【检验原理】 该产品采用高灵敏度的三明治夹心免疫检测原理研制。采用单克隆和多克隆抗体，特异性地针对粪便样品中的人血红蛋白（Hb），在不到五分钟的时间里，可以检出最低量为0.2μg/ml的血红蛋白。本方法不受饮食的限制，能准确检测无症状、少量、持续，肉眼和显微镜下看不到的消化道出血，并且不受动物血或铁剂等药物干扰。 【预期用途】 本品适用于消化道出血性疾病，特别是消化道肿瘤的早期发现和诊断。 1.特异性强：只对人血红蛋白有效，不受饮食药物因素的干扰。 2.不需要饮食准备，患者依从性强。 3.敏感度高：尤其适合对下消化道微量出血的检测。 【样本要求】 １.用采便棒多点采取粪便； ２.将采便棒放回便样收集容器，并与缓冲液充分混均。 【注意事项】 １.正常人便隐血检测结果阳性，可能是由于某些药物（如Aspirin等）刺激胃肠道造成的隐性出血。 ２.在粪便形成的过程中，少量的消化道出血不一定与之混合均匀，而且消化道出血具有间断性，所以需要连查三次以获得准确结果，只要有一次结果为阳性，就可认为有隐性出血存在。 ３.如果处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都可能会引起试验的假阳性结果。 ４.出现柏油样便时，血红蛋白浓度超出2000μg/ml检测范围可能会因为前滞反应出现假阴性结果，此时需要充分稀释（50-100倍）便样后再进行测试。若血红蛋白在消化道内存留时间过长，可能被胃酸或肠道内细菌分泌的酶所降解或破坏，使其免疫原性减弱或丧失而失去与抗体结合的能力，可能导致阳性减弱或假阴性的结果。此时应增加样本浓度检测或再连续检测2-3次，并结合临床进行判断。注意：不要使用玻片法测试柏油样便。 ５.像其它检测方法一样，便隐血检测试纸（胶体金法）不能对胃肠道出血性病变做结论性的诊断，只能作为筛选或辅助诊断用，而不能替代临床内窥镜、X线和其它检查。对于阳性结果，应结合临床做进一步的检查。 便隐血检测试纸-转铁蛋白法（TF） 【检验原理】 转铁蛋白（TF）是血浆中主要的含铁蛋白质。运载由消化道吸收的铁和由红细胞降解释放的铁。以TF-Fe3+复合物的形式进入骨髓，供红细胞的生成。转铁蛋白主要存在于血浆当中，在健康人的消化道中几乎不存在。因此只要在粪便或者胃内容物中被检测到，即说明存在消化道出血。 【产品特点】 特异性强：仅检测人转铁蛋白，不受药物和饮食干扰； 抗原稳定性强、不易被破坏、灵敏度高、可以检出10ng/ml出血（呕吐物或便样）。 当大量消化道出血，血红蛋白隐血试纸出现假阴性时，转铁蛋白试纸为阳性。可以帮助医生做出正确判断。 【适用范围】 该产品用于体外定性检测人尿液、便样中是否存在转铁蛋白，当样品中转铁蛋白的含量在40ng/ml-400ug/ml时均可以检测出来。适用于患者消化道出血的定性筛查，也用于各类大中型医疗单位以及临床检测中心做定性分析。 隐血免疫双联法检测试剂 【检验原理】 该产品是利用免疫学中血红蛋白和转铁蛋白法检测隐血的一种检测套装，对于消化道出血的诊断有很重要的价值。免疫法检测的指标为人血红蛋白和人转铁蛋白，所用抗体是抗人血红蛋白抗体或抗转铁蛋白抗体，不仅有较好的特异性和灵敏度，还对上消化道出血者阳性率检出有显著的提高。两种方法对全部消化道出血部位和出血量的检测可以做有效的补充和对照。 【产品特性】 ⑴.检测样本多样性：粪便、尿液、呕吐物、脑脊液及其它体液。 ⑵.操作简单快速：一步取样，稀释，同时完成单血红蛋白法和转铁蛋白法隐血试验。 ⑶.判读清晰，检测结果准确，试验结果避免HOOK效应出现。 ⑷.应用广泛：双法互补，可用于各种原因引起的消化道出血及筛选诊断胃肠道恶性肿瘤的重要方法。主要提高了上消化道的阳性检出率。 【适用范围】 1.适用于消化道出血性疾病的早期发现和诊断。 ⑴.上消化道大量出血(常见的病因有消化性溃疡、急性胃粘膜损害、食管胃底静脉曲张和胃癌。) ⑵.上消化道少量出血（急性糜烂性胃炎、上消化道肿瘤、消化道溃疡等） ⑶.下消化道出血（肠道恶性肿瘤、息肉及炎症性病变引起的最为常见） ⑷.呕吐物的检查。 ⑸.提高大肠癌检出率。 ⑹.提高其他消化道肿瘤的检出率。 2.临床筛选胃肠道恶性肿瘤的主要方法 3.消化道肿瘤高危人群定期体检. 4.40岁以上健康人群早期大肠癌的筛查 摩克毒品系列胶体金检测试采用胶体金单克隆抗原、抗体免疫竞争作用原理。当标本中含有毒品或其代谢产物的含量达到最低检出量时，即与固着在渗透膜上的带显色微小颗粒的有限抗体结合，从而阻止其与测试区（T线区）的抗原相结合，T线区便不会出现沉淀色带。若标本中不含有毒品或其代谢物，T线区便会出现一条色带沉淀线。试纸上另一条色带（C线区）用于确定实验是否可靠。 【产品特点】 ⑴.一步操作，使用无需专业操作培训。 ⑵.1-5分钟即可确认结果，阴性结果完全可靠。 ⑶.单人份包装，便于携带和现场使用。 ⑷.不需实验室，不受时间、场地限制。 【适用范围】 ⑴.戒毒所、医院、军队征兵、高危人群普查、特种行业和招工体检工作中筛查。 ⑵.基层禁毒机构对吸毒人员的筛检、复检。 ⑶.基层民警办案时对可疑物直接进行判定。 ⑷.卫生防疫部门食品检 |
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