| 词条 | 托吡卡胺滴眼液 |
| 释义 | 托吡卡胺滴眼液属滴剂。本品为抗胆碱药，能阻滞乙酰胆碱引起的虹膜括约肌及睫状肌兴奋作用。可用于滴眼散瞳和调节麻痹。 药品名称托吡卡胺滴眼液拼音名：Tuobika’an Diyanye 英文名：Tropicamide Eye Drops 汉语名：Tuobika'an Diyanye 书页号：2000年版二部-236 本品含托吡卡胺（C17H20N2O2）应为标示量的90.0％～110.0％。 本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。 性状本品为无色澄明液体。 鉴别（1）取本品1ml，加2，4-硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。 （2）取含量测定项下的酸溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在254nm的波长处有最大吸收。 检查pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅵ H）。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。 含量测定精密量取本品适量（约相当于托吡卡胺25mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml二份，各置100ml量瓶中，分别加0.1mol/L硫酸溶液与硼砂标准缓冲液（附录Ⅵ N）并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），酸溶液在254nm的波长处测定吸收度（A254），缓冲溶液在296nm的波长处测定吸收度（A296），计算托吡卡胺在254nm的波长处的吸收度（A254→0.764A296），按C17H20N2O2的吸收系数（E1% 1cm）为172计算，即得。 测定方法方法名称： 托吡卡胺滴眼液—托吡卡胺的测定—分光光度法 应用范围： 本方法采用分光光度法测定托吡卡胺滴眼液中托吡卡胺的含量。 本方法适用于托吡卡胺滴眼液。 方法原理： 供试品稀释后，分别加0.1mol/L硫酸溶液与硼砂标准缓冲液制成供试液，置紫外可见分光光度计，酸溶液于波长254nm处测定吸收度（A254），缓冲溶液在296nm的波长处测定吸光度（A296），计算托吡卡胺在254nm的波长处的吸光度（A254-0.764A296），计算出其含量。 试剂： 1. 硫酸溶液（0.1mol/L） 2. 硼砂标准缓冲液 仪器设备： 紫外可见分光光度计 试样制备： 1. 硫酸溶液（0.1mol/L） 取盐酸6mL，加水适量使成1000mL，摇匀。 2. 硼砂标准缓冲液 精密称取硼砂3.81g（注意避免风化），加水使溶解并稀释至1000mL，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免空气中二氧化碳进入。 3.供试品溶液的制备 精密量取供试品适量（约相当于托吡卡胺25mg），置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL二份，各置100mL量瓶中，分别加0.1mol/L硫酸溶液与硼砂标准缓冲液并稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 照紫外分光光度法，酸溶液于波长254nm处测定吸收度（A254），缓冲溶液在296nm的波长处测定吸光度（A296），计算托吡卡胺在254nm的波长处的吸光度（A254-0.764A296），按C17H20N2O2的吸收系数（E1%1cm）为172计算，即得。 注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.197。 类别同托吡卡胺。 规格（1）6ml:15mg （2）6ml:30mg 贮藏密闭保存。 成份本品化学名称为：N-乙基-N-（4-吡啶甲基）-a-（羟基甲基）-苯乙酰胺 分子式：C17H20N2O2 分子量：284.36 药理毒理本品为抗胆碱药，能阻滞乙酰胆碱引起的虹膜括约肌及睫状肌兴奋作用。其0.5%溶液可引起瞳孔散大;1%溶液可引起睫状肌麻痹及瞳孔散大。毒理：未进行该项实验。 药代动力学本品系托品酸的合成衍生物。具有较低的解离常数，眼内通透性良好，组织扩散力强，可能是其起始迅速，维持时间短的原因。本品0.5%、１％溶液滴眼后２０－３０分钟内散瞳及调节麻痹作用达高峰。随后作用逐渐降低，调节麻痹（残余的）２～６小时。散瞳（残余的）约7小时。本品的睫状肌调节麻痹作用强度与剂量密切相关，其0.25、0.5、0.75和1%四种浓度均有调节麻痹作用。滴眼后，最大残余调节度数分别为0.25%3.17屈光度、1%1.30屈光度。残余调节度数能保持在2.0屈光度或以下者，0.75%和1%溶液可维持40分钟，0.5%约为15分钟。1%溶液一滴滴眼后隔5~25分钟再滴第二次，能获得更满意的睫状肌麻痹作用约20~30分钟。经2~6小时能阅读书报，调节功能于6小时内恢复至滴药前水平。 【适应症】用于滴眼散瞳和调节麻痹。 【用法和用量】滴眼剂0.5%~1%溶液滴眼，一次一滴，间隔5分钟滴第二次。 【不良反应】本品0.5%溶液滴眼1~2次，每次一滴的不良反应罕见，1%溶液可能产生暂时的刺激症状。因本品为类似阿托品的药物，故可使闭角型青光眼眼压急剧升高，也可能激发未被诊断的闭角型青光眼。 【禁忌】闭角型青光眼者禁用；婴幼儿有脑损伤、痉挛性麻痹及先天愚型综合征者反应强烈应禁用。 【注意事项】1.为避免药物经鼻粘膜吸收，滴眼后应压迫泪囊部2~3分钟。2.如出现口干、颜面潮红等阿托品样毒性反应应即停用，必要时予拟胆碱类药物解毒。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】婴幼儿对本品的不良反应极为敏感，药物吸收后可引起眼局部皮肤潮红、口干等。 【老年患者用药】 高龄者容易产生类阿托品样毒性反应，也有可能诱发未经诊断的闭角型青光眼，一经发现应即停药。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】尚不明确。 |
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