| 词条 | 托吡卡胺 |
| 释义 | 本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中微溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为96～100℃。 吸收系数 取本品，精密称定，加硫酸液(0.05mol/L)溶解并定量稀释成每1ml中约 含25μg的溶液。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在254nm的波长处 测定吸收度，吸收系数（E1％ 1cm）为167～177。 简介拼音名：Tuobikaan 英文名： TROPICAMIDUM 书页号： E2-39 标准编号： C17H20N2O2 284.36 本品为N-乙基-N-（4-吡啶甲基）-α-（羟基甲基）－苯乙酰胺。按干燥品计算,含 C17H20N2O2不得少于98.5％。 鉴别(1) 取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，加2,4-二硝基氯苯0.1g，置水浴 上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液(1→100)1ml，溶液即显红紫色。 (2) 取本品，加硫酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含25μg的溶液，照分光光度法（中 国药典1990年版二部附录24页）测定，在波长220～350nm范围内,仅在254nm的波长处有 最大吸收。 检查溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。 酸碱度 取本品0.2g,加水100ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44 页），pH值应为6.5～8.0。 氯化物 取本品0.5g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录 48页），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓(0.016％)。 有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液，精密量取 适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液,照薄层色谱法（中国药典1990 年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄 层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(190∶10∶1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 N-乙基－甲基吡啶胺 取本品0.1g,加水2ml，加热溶解，放冷，加乙醛溶液(1→20 )1ml，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液3～4滴及碳酸氢钠试液3～4滴，摇匀，溶液不得显 蓝色。 干燥失重 取本品1.0g，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得 过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣 不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页 第二法），含重金量不得过百万分之二十。 含量测定取本品0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴， 用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的 高氯酸液(0.1mol/L)相当于28.44mg的C17H20N2O2。 测定方法方法名称： 托吡卡胺原料药—托吡卡胺的测定—非水滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定托吡卡胺原料药中托吡卡胺的含量。 本方法适用于托吡卡胺原料药。 方法原理： 供试品加冰醋酸，溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算托吡卡胺的含量。 试剂： 1. 冰醋酸 2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 3. 结晶紫指示液 4. 基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备： 试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 2. 结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。 操作步骤： 精密称取供试品约0.2g，加冰醋酸25mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.44mg的C17H20N2O2。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.196。 作用与用途散瞳药。用于散瞳检查及验光等，亦可用于防治青少年假性近视。 【贮藏】 遮光，密闭保存。 【制剂】 托吡卡胺滴眼液 |
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